Actisinu 12 Compresse 200mg+30mg

• ACTISINU 200 mg/30 mg, compresse rivestite con film
• Che cos’è e a che cosa serve
• Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
• Principi attivi
• Eccipienti
• Posologia
• Gravidanza e allattamento
• Conservazione
• Avvertenze e precauzioni
• Interazioni
• Effetti indesiderati
• Sovradosaggio
• Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

ACTISINU 200 mg/30 mg, compresse rivestite con film

Ibuprofene/Pseudoefedrina cloridrato

Che cos’è e a che cosa serve

ACTISINU contiene due principi attivi: ibuprofene e pseudoefedrina cloridrato.

L'ibuprofene appartiene a un gruppo di medicinali noti come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). I FANS forniscono sollievo alleviando il dolore e abbassando la febbre.
La pseudoefedrina cloridrato appartiene a un gruppo di principi attivi denominati vasocostrittori che agiscono sui vasi sanguigni presenti nel naso per alleviare la congestione nasale.

ACTISINU è usato per il trattamento sintomatico della congestione nasale nel raffreddore associato a mal di testa e/o febbre negli adulti e negli adolescenti di età non inferiore a 15 anni.

Deve prendere questo prodotto di combinazione esclusivamente in presenza di naso bloccato con cefalea o febbre. In presenza di uno solo di questi sintomi, parli con il suo farmacista o con il suo medico relativamente all'uso del solo ibuprofene o della sola pseudoefedrina.

Si rivolga al medico se i sintomi peggiorano o nel caso l'uso del medicinale sia necessario per più di 4 giorni negli adulti o di 3 giorni negli adolescenti.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non prenda ACTISINU se:
• è allergico all'ibuprofene o alla pseudoefedrina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• ha un'età inferiore ai 15 anni;
• si trova nel terzo trimestre di gravidanza (6 mesi o oltre);
• sta allattando al seno;
• in passato ha avuto una reazione allergica inclusi problemi respiratori, gonfiore della regione del viso e del collo (angioedema) e dolore al petto durante il trattamento con acido acetilsalicilico o altri FANS incluso l'ibuprofene.. Interrompa immediatamente ACTISINU e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza sanitaria se nota uno di questi segni;
• ha episodi attivi o una storia di ulcere gastriche/duodenali ricorrenti (ulcere peptiche) o sanguinamento (almeno due episodi distinti di ulcere o sanguinamento confermati);
• ha una storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale correlati a un precedente uso di FANS;
• ha una grave insufficienza epatica e/o soffre di una severa malattia renale acuta (improvvisa) o cronica (a lungo termine) o di insufficienza renale;
• ha una grave insufficienza cardiaca;
• ha gravi problemi cardiaci o di circolazione (cardiopatia, pressione sanguigna alta (ipertensione), battito cardiaco accelerato), ghiandola tiroidea iperattiva, diabete, feocromocitoma (un tumore della ghiandola surrenale);
• ha una storia di attacco cardiaco (infarto del miocardio);
• ha avuto un ictus o le è stato già detto di essere a rischio di ictus;
• ha una storia di convulsioni (crisi epilettiche);
• è affetto da disturbi della produzione delle cellule ematiche di origine sconosciuta;
• ha un aumento della pressione oculare (glaucoma ad angolo chiuso);
• ha difficoltà ad urinare per problemi prostatici;
• le è stato diagnosticato il lupus eritematoso sistemico (LES), una malattia che colpisce il sistema immunitario e provoca dolore articolare, alterazioni cutanee e altri problemi;
• sta prendendo:
- altri decongestionanti nasali (farmaci vasocostrittori) somministrati per via orale o nasale (es. fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina, xilometazolina o oximetazolina);
- metilfenidato, un medicinale per il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (DDAI);
- medicinali per la depressione quali gli inibitori della monoamino ossidasi non selettivi (noti come IMAO, es. la iproniazide) o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni

Principi attivi

Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina cloridrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina, Calcio idrogeno fosfato anidro, Croscarmellosa sodica, Amido di mais, Silice anidra colloidale, Magnesio stearato. Rivestimento della compressa: Ipromellosa, Macrogol 400, Talco, Titanio diossido (E171), Ossido di ferro giallo (E172).

Posologia

Posologia Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni: 1 compressa (equivalente a 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina cloridrato) ogni 6 ore se necessario. Per sintomi più intensi, 2 compresse (equivalenti a 400 mg di ibuprofene e 60 mg di pseudoefedrina cloridrato) ogni 6 ore se necessario, fino a una dose giornaliera totale massima di 6 compresse (equivalenti a 1200 mg di ibuprofene e 180 mg di pseudoefedrina cloridrato). Non superare la dose giornaliera totale massima di 6 compresse (equivalenti a 1200 mg di ibuprofene e 180 mg di pseudoefedrina cloridrato). Per uso a breve termine. La dose efficace più bassa deve essere usata per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. La durata massima del trattamento è 4 giorni per gli adulti e 3 giorni per gli adolescenti a partire da 15 anni di età. In situazioni in cui i sintomi consistono prevalentemente in dolore/febbre o congestione nasale, preferire la somministrazione di prodotti contenenti un singolo principio attivo. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando la dose minima per il periodo di tempo minimo necessario al controllo dei sintomi (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica ACTISINU è controindicato nei pazienti pediatrici di età inferiore a 15 anni (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione Per uso orale. Le compresse devono essere deglutite intere, non masticate, con abbondante quantità di acqua, preferibilmente durante i pasti.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza L'uso di questo medicinale è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Durante il primo e il secondo trimestre deve essere somministrato solo se chiaramente necessario e sotto la supervisione di un medico. Pseudoefedrina cloridrato: Gli studi su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L’uso di pseudoefedrina cloridrato riduce il flusso di sangue uterino materno, ma i dati clinici sono insufficienti relativamente agli effetti sulla gravidanza.Ibuprofene: L’inibizione della sintesi delle prostaglandine potrebbe influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio-fetale. I dati provenienti dagli studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nei primi mesi di gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e con la durata della terapia. È stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine aumenta la perdita pre e post impianto e la letalità embrio-fetale negli animali. Inoltre, l'aumento dell'incidenza di varie malformazioni, incluse malformazioni cardiovascolari, è stato segnalato in animali a cui è stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo dell'organogenesi. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’ibuprofene non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se viene utilizzato l’ibuprofene da una donna che sta tentando un concepimento, oppure durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine potrebbero esporre il feto a: -tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); -disfunzione renale, che potrebbe portare a insufficienza renale con oligoidramnios; la madre e il bambino, alla fine della gravidanza, a: -possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto anti-aggregante che potrebbe verificarsi anche a dosi molto basse; -inibizione delle contrazioni uterine con conseguente travaglio ritardato o prolungato. Allattamento Le misure da intraprendere durante l’allattamento derivano dalla presenza di pseudoefedrina cloridrato nella formulazione del medicinale: la pseudoefedrina cloridrato viene escreta nel latte materno. Considerando i potenziali effetti cardiovascolari e neurologici dei vasocostrittori, l’ingestione di questo medicinale è controindicata durante l’allattamento.Fertilità Sono presenti evidenze che i farmaci che inibiscono la sintesi della ciclossigenasi/prostaglandina potrebbero provocare alterazioni della fertilità femminile attraverso un effetto sull’ovulazione. Questa alterazione è reversibile alla sospensione del trattamento.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Avvertenze e precauzioni

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo utilizzando la dose minima efficace per il più breve periodo possibile. Gli anziani sono a maggiore rischio di effetti indesiderati.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ACTISINU se:
• soffre di asma; l'uso di questo medicinale può provocare un attacco di asma;
• ha precedenti di problemi gastrointestinali(quali ernia iatale, sanguinamento gastrointestinale, ulcera peptica o duodenale, precedente ulcera allo stomaco o aumentata tendenza al sanguinamento di altra natura;
• ha o ha avuto una malattia gastrointestinale (colite ulcerosa o malattia di Crohn);
• ha la pressione arteriosa elevata, diabete, elevati livelli di colesterolo, ha una storia familiare di malattie cardiache o ictus o se è un fumatore;
• ha avuto problemi cardiaci inclusi insufficienza cardiaca, angina (dolore al petto), o se ha avuto un attacco di cuore, bypass chirurgico, malattia delle arterie periferiche (scarsa circolazione nelle gambe o nei piedi a causa di restringimento o occlusione arteriosa), o qualsiasi tipo di ictus (incluso "mini-ictus" o attacco ischemico transitorio "TIA");
• ha problemi epatici o renali;
• ha il diabete a causa di una potenziale nefropatia diabetica;
• ha la ghiandola tiroide iperattiva (ipertiroidismo) o una psicosi;
• ha un disturbo della coagulazione del sangue;
• è in gravidanza o sta allattando - Vedere paragrafo "Gravidanza, allattamento e fertilità" di seguito;
• ha un'infezione - vedere paragrafo "Infezioni" di seguito;
• se è disidratato, poiché vi è il rischio di compromissione renale, in particolare in adolescenti e anziani disidratati.

Sono stati segnalati casi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS) in seguito all'uso di medicinali contenenti pseudoefedrina.
PRES e RCVS sono condizioni rare che possono comportare un ridotto apporto di sangue al cervello.
Smetta immediatamente di usare Actisinu e chieda assistenza medica immediata se sviluppa sintomi che potrebbero essere segni di PRES o RCVS (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati" per i sintomi).

Dose efficace più bassa
Non utilizzare questo medicinale per scopi diversi dall'uso previsto e non prendere mai più della quantità raccomandata. Non assumere più a lungo della durata del trattamento raccomandata (4 giorni negli adulti o 3 giorni negli adolescenti).
Dosi aumentate di pseudoefedrina possono essere tossiche e l'uso continuo può portare a prendere più ACTISINU rispetto alla dose raccomandata per ottenere l'effetto desiderato, aumentando il rischio di sovradosaggio. Se interrompe improvvisamente il trattamento, può verificarsi depressione.
L'uso concomitante di FANS, inclusi gli inibitori specifici della ciclossigenasi (COX)-2, aumenta il rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo "Altri medicinali e ACTISINU" qui di seguito) e deve essere evitato.

L'uso prolungato di un qualsiasi tipo di antidolorifico per la cefalea può causare un peggioramento. Se questa situazione si verifica oppure viene sospettata, consultare un medico e sospendere il trattamento. La diagnosi di cefalea da abuso di farmaci (MOH, Medication Overuse Headache) deve essere sospettata nei pazienti che hanno attacchi di cefalea frequenti o quotidiani nonostante (o a causa di) l'uso regolare di medicinali per la cefalea.

Sanguinamento del tratto gastrointestinale, ulcere e perforazioni
Dolore addominale improvviso o sanguinamento rettale possono verificarsi con ACTISINU, a causa di infiammazione del colon (colite ischemica). Se lei sviluppa questi sintomi gastrointestinali, interrompa l'assunzione di ACTISINU e contatti il medico o chieda immediatamente assistenza medica. Vedere paragrafo 4.

Attacco cardiaco e ictus
I medicinali antinfiammatori/antidolorifici come l'ibuprofene possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, specialmente se utilizzati a dosi elevate. Non superi la dose o la durata del trattamento raccomandate.

Con ACTISINU potrebbe verificarsi una riduzione del flusso sanguigno al nervo ottico. Se si verifica un'improvvisa perdita della vista, interrompa l'assunzione di ACTISINU e si rivolga immediatamente al suo medico o a una struttura di assistenza sanitaria. Vedere paragrafo 4.

Reazioni cutanee
Sono state riportate gravi reazioni cutanee in associazione al trattamento con ACTISINU. Interrompa l'assunzione di ACTISINU e consulti immediatamente il medico se si manifestano eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vescicole o altri segni di allergia, in quanto possono essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere paragrafo 4.

In associazione al trattamento con ibuprofene sono state segnalate reazioni cutanee gravi tra cui dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Smetta di usare ACTISINU e contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte nel paragrafo 4.

Se sviluppa un eritema generalizzato febbrile associato a pustole, interrompa l'assunzione di ACTISINU e contatti il medico o chieda immediatamente assistenza medica. Vedere paragrafo 4.

Infezioni
ACTISINU può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che ACTISINU possa ritardare un trattamento adeguato dell'infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.

Interferenza con i risultati delle analisi del sangue
La pseudoefedrina potrebbe interferire con alcuni esami diagnostici del sangue. Informi il suo medico che sta prendendo questo medicinale se deve sottoporsi a un esame del sangue.

Bambini e adolescenti
ACTISINU non deve essere dato ai bambini di età inferiore ai 15 anni.
Esiste il rischio di insufficienza renale negli adolescenti disidratati.

Atleti
Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Interazioni

Combinazione di pseudoefedrina con:	Possibile reazione
IMAO non selettivi (iproniazide):	Ipertensione parossistica e ipertermia, anche fatale. A causa della lunga durata di azione degli IMAO, questa interazione può verificarsi fino a 15 giorni dopo la sospensione dell’IMAO.
Altri farmaci simpaticomimetici o vasocostrittori somministrati per via orale o nasale ad azione indiretta, farmaci α-simpaticomimetici, fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina, metilfenidato:	Rischio di vasocostrizione e/o crisi ipertensive.
Inibitori reversibili delle monoamino-ossidasi (RIMA), linezolid, alcaloidi dopaminergici dell’ergot, alcaloidi vasocostrittori dell’ergot:	Rischio di vasocostrizione e/o crisi ipertensive.
Anestetici alogenati volatili:	Ipertensione acuta perioperatoria. In caso di intervento chirurgico programmato, sospendere il trattamento con ACTISINU diversi giorni prima.
Guanetidina, reserpina e metildopa:	L’effetto della pseudoefedrina potrebbe essere ridotto.
Antidepressivi triciclici:	L’effetto della pseudoefedrina potrebbe essere ridotto o aumentato.
Digitale, chinidina o antidepressivi triciclici:	Aumento della frequenza di aritmia.

 

Uso concomitante dell’ibuprofene con:	Possibile reazione
Altri FANS, compresi i salicilati e gli inibitori selettivi della COX-2:	La somministrazione concomitante di alcuni FANS potrebbe aumentare il rischio di ulcere o sanguinamento gastrointestinale a causa dell’effetto sinergico. Evitare pertanto l’uso concomitante di ibuprofene con altri FANS (vedere paragrafo 4.4).
Digossina:	L’uso concomitante di ACTISINU con preparazioni a base di digossina potrebbe aumentare i livelli sierici di tali medicinali. Un controllo della digossina sierica non è generalmente richiesto in caso di uso corretto (massimo per 4 giorni).
Corticosteroidi:	I corticosteroidi potrebbero aumentare il rischio di reazioni avverse, principalmente del tratto gastrointestinale (ulcerazione o sanguinamento gastro-intestinale) (vedere paragrafo 4.3).
Agenti anti-piastrinici:	Aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
Acido acetilsalicilico:	La somministrazione di ibuprofene in concomitanza all'acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento degli eventi avversi. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene, quando somministrato in concomitanza all'acido acetilsalicilico, può inibire competitivamente l'effetto di basse dosi di quest'ultimo sull'aggregazione piastrinica. Nonostante le incertezze riguardanti l'estrapolazione di tali dati alla situazione clinica non si può escludere che l'uso regolare a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo di basse dosi di acido acetilsalicilico. Nessun effetto clinicamente rilevante si ritiene probabile in seguito all’uso occasionale dell’ibuprofene (vedere paragrafo 5.1).
Anticoagulanti: (es.: warfarin, ticlopidina, clopidogrel, tirofiban, eptifibatide, abciximab, iloprost)	I FANS quali l’ibuprofene potrebbero potenziare l’effetto degli anticoagulanti (vedere paragrafo 4.4).
Fenitoina:	L’uso concomitante di ACTISINU con preparazioni a base di fenitoina potrebbe aumentare i livelli sierici di tali medicinali. Un controllo dei livelli di fenitoina sierica non è generalmente richiesto in caso di uso corretto (massimo per 4 giorni).
Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI):	Aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
Litio:	L’uso concomitante di ACTISINU con preparazioni a base di litio potrebbe aumentare i livelli sierici di tali medicinali. Un controllo del litio sierico non è generalmente richiesto in caso di uso corretto (massimo per 4 giorni).
Probenecid e sulfinpirazone:	I medicinali contenenti probenecid o sulfinpirazone potrebbero ritardare l’escrezione dell’ibuprofene.
Diuretici, ACE-inibitori, beta-bloccanti e antagonisti dell’angiotensina-II:	I FANS potrebbero ridurre l’effetto dei diuretici e di altri medicinali antipertensivi. In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalità renale compromessa) la co-somministrazione di un ACEinibitore, beta-bloccanti o antagonisti dell’angiotensina-II e agenti che inibiscono la ciclossigenasi potrebbe portare a ulteriore deterioramento della funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, che è generalmente reversibile. Pertanto, la combinazione deve essere somministrata con cautela, soprattutto nei soggetti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e va considerato un attento monitoraggio della funzionalità renale dopo l’inizio della terapia concomitante, e quindi periodicamente.
Diuretici risparmiatori di potassio:	La somministrazione concomitante di ACTISINU e diuretici risparmiatori di potassio potrebbe portare a iperkalemia (si raccomanda il controllo del potassio sierico).
Metotressato:	La somministrazione di ACTISINU nelle 24 ore precedenti o successive la somministrazione di metotressato potrebbe portare a concentrazioni elevate di metotressato e a un aumento del suo effetto tossico.
Ciclosporina:	Il rischio di danno renale indotto dalla ciclosporina viene aumentato attraverso la somministrazione concomitante di alcuni farmaci antinfiammatori non steroidei. Un simile effetto non può inoltre essere escluso per una combinazione di ciclosporina e ibuprofene.
Tacrolimus:	Il rischio di nefrotossicità è aumentato se i due medicinali vengono somministrati contemporaneamente.
Zidovudina:	Esistono evidenze di aumentato rischio di emartrosi ed ematoma negli emofilici HIV (+) che ricevono un trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene.
Sulfoniluree:	Le indagini cliniche hanno dimostrato interazioni tra farmaci antinfiammatori non steroidei e antidiabetici (sulfaniluree). Sebbene ad oggi non siano state descritte interazioni tra ibuprofene e sulfaniluree, si consiglia un controllo dei valori del glucosio ematico come precauzione in corso di assunzione concomitante.
Chinoloni:	I dati sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate ai chinoloni. I pazienti che assumono FANS e chinoloni potrebbero avere un aumento del rischio di sviluppare convulsioni.
Eparine; Gingko biloba:	Maggiore rischio di sanguinamento.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più comunemente osservate correlate all’ibuprofene sono di natura gastrointestinale. Potrebbero verificarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento GI, anche fatali, particolarmente nei soggetti anziani (vedere paragrafo 4.4). A seguito della somministrazione sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolori addominali, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, esacerbazione di colite e malattia di Crohn (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"). Meno frequentemente è stata osservata gastrite. In generale, il rischio di sviluppare reazioni avverse (in particolare il rischio di sviluppare gravi complicanze gastrointestinali) aumenta all’aumentare della dose e della durata del trattamento. Sono state riportate reazioni di ipersensibilità a seguito del trattamento con ibuprofene, che potrebbero consistere in: (a) Reazione allergica aspecifica e anafilassi; (b) Reattività del tratto respiratorio comprendente asma, asma aggravata, broncospasmo o dispnea; (c) Disturbi cutanei vari, comprendenti eruzioni di vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, più raramente, dermatosi esfoliative e bollose (comprendenti necrolisi epidermica ed eritema multiforme). Nei pazienti con disturbi auto-immuni preesistenti (quali lupus eritematoso sistemico, malattia del tessuto connettivo mista), durante il trattamento con ibuprofene sono stati osservati singoli casi di sintomi di meningite asettica, quali rigidità del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento. In associazione con il trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, particolarmente a dosi elevate (2400 mg giornalieri) può essere associato a un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es., infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Il seguente elenco di reazioni avverse si riferisce a quelle osservate con ibuprofene e pseudoefedrina cloridrato a dosi contenute nei farmaci da banco per uso a breve termine. Nel trattamento delle condizioni croniche, sotto trattamento a lungo termine, potrebbero verificarsi ulteriori reazioni avverse. I pazienti devono essere informati di sospendere immediatamente l’assunzione di ACTISINU e consultare un medico qualora si verifichi una grave reazione avversa al farmaco. Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100,

Infezioni ed infestazioni Ibuprofene Molto raro Esacerbazione di infiammazioni infettive (es. fascite necrotizzante), meningite asettica (rigidità del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento nei pazienti con malattie auto-immuni preesistenti (lupus eritematoso sistemico (LES), malattia del tessuto connettivo mista) Patologie del sistema emolinfopoietico Ibuprofene Molto raro Disturbi ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi) Disturbi del sistema immunitario Ibuprofene Non comune Reazioni di ipersensibilità con orticaria, prurito e attacchi di asma (con abbassamento della pressione arteriosa) Ibuprofene e pseudoefedrina cloridrato Molto raro Gravi reazioni di ipersensibilità generalizzata, con segni quali edema facciale, angioedema, dispnea, tachicardia, abbassamento della pressione arteriosa, shock anafilattico Disturbi psichiatrici Ibuprofene Molto raro Reazioni psicotiche, depressione Pseudoefedrina cloridrato Comune Insonnia Pseudoefedrina cloridrato Non nota Agitazione, ansia, allucinazione, comportamento anormale, umore euforico, nervosismo Patologie del sistema nervoso Ibuprofene Non comune Disturbi del sistema nervoso centrale quali cefalea, capogiri, insonnia, agitazione, irritabilità o stanchezza Pseudoefedrina cloridrato Raro irrequietezza, tremore Pseudoefedrina cloridrato Non nota Cefalea, ictus emorragico, ictus ischemico, convulsioni, sonnolenza Patologie dell’occhio Ibuprofene Non comune Disturbi visivi Pseudoefedrina cloridrato Non nota Neuropatia ischemica Patologie dell’orecchio e del labirinto Ibuprofene Raro Tinnito Patologie cardiache Ibuprofene Molto raro Palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto miocardico Pseudoefedrina cloridrato Non nota Palpitazioni, tachicardia, dolore toracico, aritmia Patologie vascolari Ibuprofene Molto raro Ipertensione arteriosa Pseudoefedrina cloridrato Non nota Ipertensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Pseudoefedrina cloridrato Raro Esacerbazione di asma o reazione di ipersensibilità con broncospasmo Patologie gastrointestinali Ibuprofene Comune Fastidio gastrointestinale, dispepsia, dolore addominale, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, costipazione, perdite di sangue gastrointestinali minori che raramente portano ad anemia Ibuprofene Non comune Ulcere gastrointestinali talvolta con sanguinamento e/o perforazione, gastrite, stomatite ulcerosa, esacerbazione di colite e malattia di Crohn (vedere paragrafo 4.4) Ibuprofene Molto raro Esofagite, pancreatite, stenosi intestinale diaframma-simile Pseudoefedrina cloridrato Comune Secchezza delle fauci, nausea Pseudoefedrina cloridrato Non nota Sete, vomito, colite ischemica Patologie epatobiliari Ibuprofene Molto raro Disfunzione epatica, danno epatico, particolarmente in caso di terapia a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Ibuprofene Non comune Eruzioni cutanee varie Ibuprofene Molto raro Reazioni bollose comprendenti sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), alopecia, gravi infezioni cutanee e complicanze a carico dei tessuti molli in caso di infezione da varicella Ibuprofene Non nota Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica generalizzata acuta (AGEP) Ibuprofene Non nota Reazioni di fotosensibilità Pseudoefedrina cloridrato Molto raro Eruzione cutanea, prurito Pseudoefedrina cloridrato Non nota Angioedema, grave reazione cutanea, inclusa pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), orticaria, iperidrosi Patologie renali e urinarie Ibuprofene Raro Danni al tessuto renale (necrosi papillare) ed elevate concentrazioni di acido urico nel sangue Ibuprofene Molto raro Aumento della creatinina sierica, edemi (particolarmente nei pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale), sindrome nefrosica, nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta Pseudoefedrina cloridrato Non nota Difficoltà nella minzione, ritenzione urinaria, disuria Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Gli effetti clinici del sovradosaggio sono più probabilmente dovuti alla pseudoefedrina cloridrato piuttosto che all’ibuprofene in questo medicinale. Gli effetti non sono chiaramente correlati con la dose assunta a causa della sensibilità inter-individuale alle proprietà simpaticomimetiche. Il sovradosaggio può causare nausea e vomito. Sintomi dovuti all’effetto simpaticomimetico Depressione del SNC: es. sedazione, apnea, cianosi, coma Stimolazione del SNC (più probabile nei bambini): es. insonnia, allucinazioni, convulsioni, tremore, midriasi, ansia, agitazione. Oltre ai sintomi già menzionati come effetti indesiderati, possono verificarsi i seguenti sintomi: crisi ipertensiva, aritmie cardiache, debolezza e rigidità muscolare, euforia, eccitazione, sete, dolore toracico, capogiro, tinnito, atassia, visione offuscata, ipotensione, rabdomiolisi, ipokaliemia, palpitazioni, ipertensione e infarto intestinale ischemico. Sintomi correlati all’ibuprofene (in aggiunta ai sintomi gastrointestinali e neurologici già menzionati come effetti indesiderati) Sonnolenza, nistagmo, tinnito, ipotensione, perdita di coscienza, dolore addominale, nausea, vomito, letargia, cefalea, insufficienza renale, insufficienza epatica fulminante, bradicardia, tachicardia, fibrillazione atriale. In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica. Misure terapeutiche Non è disponibile alcun antidoto specifico. Se il paziente si presenta entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica, si può prendere in considerazione la somministrazione di carbone attivo. Controllare gli elettroliti ed eseguire un ECG. In caso di instabilità cardiovascolare e/o squilibrio elettrolitico sintomatico, si deve avviare un trattamento sintomatico.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

ACTISINU altera in modo trascurabile o moderato la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. I pazienti che manifestano capogiri, allucinazioni, cefalee insolite e disturbi della vista o dell’udito devono evitare di guidare e usare macchinari. L’assunzione di una singola dose o l’uso a breve termine di questo medicinale normalmente non richiedono l’adozione di precauzioni speciali.