Vicks Medinait Sciroppo 90 Ml

• Vicks MediNait 0,5 mg/ml + 0,25 mg/ml + 20 mg/ml sciroppo
• Che cos’è e a che cosa serve
• Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
• Principi attivi
• Eccipienti
• Posologia
• Gravidanza e allattamento
• Conservazione
• Avvertenze e precauzioni
• Interazioni
• Effetti indesiderati
• Sovradosaggio
• Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Vicks MediNait 0,5 mg/ml + 0,25 mg/ml + 20 mg/ml sciroppo

Destrometorfano bromidrato, dossilamina succinato, paracetamolo

Che cos’è e a che cosa serve

Vicks MediNait si usa nel trattamento dei sintomi del raffreddore e dell'influenza.
Vicks MediNait contiene:
- destrometorfano bromidrato: una sostanza che calma i sintomi della tosse;
- dossilamina succinato: una sostanza antistaminica che agisce su alcuni sintomi del raffreddore, come il naso che cola e gli starnuti;
- paracetamolo: una sostanza con azione antidolorifica e antipiretica, in grado di abbassare la febbre.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non usi Vicks MediNait
- se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se il soggetto da trattare è un bambino o un adolescente di età inferiore ai 12 anni;
- se soffre o ha sofferto di asma (una malattia che causa il restringimento e infiammazione dei bronchi);
- se ha il diabete, una malattia che causa un aumento della glicemia (quantità di zuccheri nel sangue);
- se soffre o ha sofferto di epilessia (una malattia che causa perdita di coscienza e violente contrazioni involontarie dei muscoli);
- se ha gravi problemi al fegato o ai reni;
- se soffre glaucoma (una malattia che causa un aumento della pressione nell'occhio e problemi alla vista);
- se ha la prostata ingrossata (ipertrofia prostatica);
- se ha difficoltà ad urinare;
- se soffre di un restringimento dello stomaco o dell'intestino o delle vie urinarie o genitali;
- se ha un'ostruzione che rende difficoltoso il passaggio del contenuto dello stomaco nell'intestino;
- se ha carenza di un enzima chiamato glucosio-6-fosfato deidrogenasi;
- se soffre di anemia emolitica (una malattia che causa la rottura dei globuli rossi);
- se ha sofferto in passato di sanguinamenti o perforazione dello stomaco o dell'intestino dovuti a trattamenti con medicinali ad attività anti-infiammatoria, anti-piretica e antidolorifica o ricorrenti (due o più episodi di stinti di dimostrata ulcera o sanguinamento);
- se ha una grave insufficienza cardiaca (condizione in cui l'organismo non riesce ad equilibrare la riduzione dell'attività contrattile del cuore);
- se sta già assumendo medicinali appartenenti alla classe degli inibitori delle monoamminoossidasi (IMAO), usati per il trattamento della depressione e dell'ansia nel trattamento della malattia di Parkinson (una malatia che provoca tremore, rigidità e lentezza dei movimenti), o se li ha sospesi da meno di due settimane;
- se sta già assumendo medicinali appartenenti alla classe degli inibitori del ricaptazione della serotonina (SSRI) - usati per il trattamento della depressione e dell'ansia.

Principi attivi

100 ml di sciroppo contengono: Principi attivi Destrometorfano bromidrato 0,05 g; Dossilamina succinato 0,025 g; Paracetamolo 2 g. Eccipienti con effetti noti: saccarosio, sodio, sodio benzoato, glicole propilenico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Glicole propilenico, sodio citrato, acido citrico monoidrato, potassio sorbato, sodio benzoato, macrogol, saccarosio, glicerolo, anetolo, giallo chinolina (E 104), blu brillante FCF (E 133) e acqua depurata.

Posologia

Posologia Adulti e adolescenti oltre 12 anni: La dose raccomandata è 30 ml una volta al giorno. 30 ml contengono 0,015 g di destrometorfano bromidrato, 0,0075 g di dossilamina succinato e 0,6 g di paracetamolo Non superare le dosi raccomandate. Durata di trattamento Dopo 3 giorni di impiego continuativo, in assenza di risultati apprezzabili, rivalutare il quadro clinico. Modo di somministrazione Vicks MediNait va assunto prima di coricarsi per il riposo notturno e a stomaco pieno. Servirsi del bicchiere dosatore incluso nella confezione.

Gravidanza e allattamento

I dati sulla sicurezza d’uso di Vicks MediNait in gravidanza e durante l’allattamento con latte materno sono limitati. Vicks MediNait durante la gravidanza e l’allattamento con latte materno non è raccomandato. L’uso di deve essere preso in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto o il bambino. Gravidanza I numerosi dati relativi all’uso del paracetamolo durane la gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato per il più breve tempo possibile e con la minore frequenza possibile. I dati di letteratura non mostrano un aumento comprovato della frequenza di malformazioni o altri effetti dannosi diretti o indiretti sul feto indotti da destrometorfano. L’uso durante la fase avanzata della gravidanza può esporre il neonato a depressione respiratoria. Studi epidemiologici non indicano tossicità malformativa indotta da dossilamina. Considerata l’attività anticolinergica e sedativa della dossilamina, il monitoraggio del neonato è fortemente raccomandato in caso di utilizzo di Vicks MediNait in prossimità del parto. Allattamento Pur essendo escreto nel latte materno, l’uso del paracetamolo è compatibile con l’allattamento. Non è nota l’escrezione nel latte materno di destrometorfano e dossilamina.

Conservazione

Tenere il flacone nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Una eventuale variazione della colorazione dello sciroppo non altera la qualità del prodotto.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Vicks MediNait.
Questo medicinale non deve essere usato per lungo tempo.
Questo medicinale può portare abuso e dipendenza. Pertanto il trattamento dovrà essere di breve durata.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi.
Gli anziani hanno una maggiore suscettibilità all'insorgenza di effetti indesiderati.
L'uso concomitante di Vicks MediNait con medicinali ad attività anti-infiammatoria, anti-piretica e antidolorifica deve essere evitato. Altri farmaci possono influenzare la funzionalità del fegato e possono aumentare la tossicità epatica.
Si rivolga al medico:
- se ha una tosse cronica o persistente (dovuta per esempio al fumo e ad alcune malattie respiratorie come enfisema / asma);
- se la sua tosse è irritante con abbondante produzione di muco;
- se soffre di problemi al fegato o ai reni;
- se fa abuso di alcol;
- se soffre di una malattia del fegato dovuta all'abuso di alcolici;
- se ha una malattia dell'intestino (colite ulcerosa, morbo di Crohn);
- se sta assumendo antibiotici (medicinali usati per trattare infezioni causate da batteri), perché Vicks MediNait può tardare la percezione dei danni dell'udito causati da alcuni antibiotici;
- se ha una malattia del cuore;
- se soffre di pressione alta;
- se è affetto da ipertiroidismo (una malattia della tiroide causata da una sua aumentata attività);
- se soffre di pressione alta non sufficientemente controllata coi medicinali;
- se soffre di insufficienza cardiaca congestizia (malattia in cui il cuore non è in grado di pompare sangue in maniera efficiente;
- se ha una cardiopatia ischemica accertata (sofferenza del cuore per ridotto apporto di ossigeno);
- se ha una malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare (malattia delle arterie e dei vasi del cervello), poiché deve usare Vicks MediNait, soltanto dopo attenta valutazione del medico;
- se ha una storia di abuso di medicinali o di stupefacenti (sostanze psicoattive capaci di alterare lo stato psico fisico);
- se il soggetto da trattare è un adolescente o un giovane adulto.
L'uso concomitante di Vicks MediNait con medicinali ad azione sedativa come benzodiazepine o medicinali simili aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma (stato di incoscienza profondo) e può essere pericoloso per la vita. Per questo motivo, l'uso concomitante deve essere preso in considerazione solo quando non sono possibili altre opzioni di trattamento. Tuttavia, se il medico prescrive Vicks MediNait insieme a medicinali ad azione sedativa, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico.
Informi il medico di tutti i medicinali ad azione sedativa che sta assumendo e segua attentamente le sue raccomandazioni sulla dose. Può essere utile informare amici o familiari in modo che siano a conoscenza dei segni e sintomi descritti sopra. Se manifesta questi sintomi contatti il medico.
Gli anziani sono maggiormente esposti al rischio di sviluppare reazioni avverse ai medicinali ad attività anti-infiammatoria, anti-piretica e antidolorifica, come sedazione (alterazione della coscienza), vertigini (sensazione di movimento o di rotazione) ed emorragie (sanguinamenti) e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali.
Durante il trattamento con tutti i medicinali ad attività anti-infiammatoria, anti-piretica e antidolorifica, come Vicks MediNait, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Nei pazienti che in passato hanno già sofferto per queste condizioni hanno un rischio maggiore (vedere "Non prenda Vicks MediNait").
Riferisca qualsiasi segno o sintomo addominale (compreso il sanguinamento gastrointestinale) anche all'inizio del trattamento.
Sospenda immediatamente il trattamento con Vicks MediNait ai primi segni di emorragia o ulcerazione gastrointestinale.
Informi il medico se sta assumendo medicinali che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come cortisonici orali (medicinali usati per il trattamento degli stati infiammatori), anticoagulanti (medicinali che ritardano la coagulazione del sangue), come il warfarin, , o agenti antiaggreganti (medicinali che impediscono l'aggregazione delle piastrine) come l'acido acetilsalicilico (vedere "Altri medicinali e Vicks MediNait").
Informi il medico se sta assumendo medicinali per trattare la depressione e l'ansia (vedere "Non usi Vicks MediNait" e "Altri medicinali e Vicks MediNait").
Gravi reazioni cutanee (della pelle) alcune delle quali fatali, come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei medicinali ad attività anti-infiammatoria, anti-piretica e antidolorifica (vedere "Possibili effetti indesiderati"). La reazione si verifica nella maggior parte dei casi nelle fasi iniziali del trattamento. Interrompa l'uso di Vicks MediNait in caso di comparsa di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità (reazione allergica).
Se si stanno assumendo medicinali come alcuni antidepressivi o antipsicotici: Vicks MediNait può interagire con questi medicinali e si possono verificare alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come temperatura corporea superiore a 38℃, aumento frequenza cardiaca, pressione arteriosa instabile, esagerazione dei riflessi, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea).
Durante il trattamento con Vicks MediNait, informi immediatamente il medico:
Se soffre di malattie gravi, tra cui compromissione renale grave o sepsi (quando i batteri e le loro tossine circolano nel sangue causando danni agli organi) o di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo anche flucloxacillina (un antibiotico). Nei pazienti in queste situazioni è stata segnalata una grave condizione chiamata acidosi metabolica (un'anomalia del sangue e dei fluidi) quando il paracetamolo è usato a dosi regolari per un periodo prolungato o quando il paracetamolo è assunto in associazione a flucloxacillina. I sintomi dell'acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie con respirazione rapida profonda, sonnolenza, nausea e vomito.

Esami di laboratorio
Il paracetamolo, contenuto in Vicks MediNait, può interferire con la determinazione dei livelli di acido urico o glucosio nel sangue (uricemia e glicemia).

Interazioni

La somministrazione concomitante con farmaci inibitori delle MAO è controindicata (vedere paragrafo 4.3). Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimide, fenobarbital, carbamazepina e alcol) a causa di un aumentato rischio di epatotossicità da paracetamolo. La velocità di assorbimento del paracetamolo può essere aumentata da metoclopramide o da domperidone e l’assorbimento può essere ridotto da colestiramina. L’effetto anticoagulante del warfarin e di altri farmaci cumarinici può essere rafforzato dall’uso prolungato e regolare di paracetamolo, aumentando il rischio di sanguinamento. Induttori degli enzimi epatici (es alcol e antiepilettici) possono aumentare l’epatotossicità del paracetamolo, in particolare dopo un’overdose. Inibitori del CYP2D6 Vi è una possibilità di interazione tra il destrometorfano e medicinali che inibiscono l’isoenzima CYP2D6 come gli SSRIs (ad es., fluoxetina, paroxetina). Il destrometorfano è metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di primo passaggio. L’uso concomitante di potenti inibitori dell’enzima CYP2D6 può aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale. Ciò aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome serotoninergica. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In corso di uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell’agente. Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Se è necessario l’uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano. Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell’angiotensina II: I medicinali ad attività anti-infiammatoria, anti-piretica e antidolorifica possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. Nei soggetti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o anziani) la co-somministrazione con un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale. Si raccomandano l’idratazione prima di iniziare la terapia concomitante e lo stretto monitoraggio della funzionalità renale dopo l’inizio del trattamento. Corticosteroidi: la somministrazione contemporanea può aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti: i medicinali ad attività anti-infiammatoria, anti-piretica e antidolorifica possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): la co-somministrazione può determinare un aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Medicinali ad azione sedativa come benzodiazepine o medicinali correlati L’uso concomitante di oppioidi e medicinali ad azione sedativa come benzodiazepine, o medicinali correlati, aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell’effetto depressivo additivo sul SNC. La dose e la durata dell’uso concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4). Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo è usato in concomitanza con flucloxacillina poiché l'assunzione concomitante è stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla loro frequenza ed elencati in ordine decrescente di gravità. La frequenza delle reazioni avverse è definita mediante la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Effetti collaterali Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, neutropenia, pancitopenia, epistassi, maggiore propensione al sanguinamento delle ferite. Patologie del sistema immunitario Raro ipersensibilità, shock anafilattico, anafilassi, angioedema, edema della laringe, broncospasmo. Patologie del sistema nervoso Comune sonnolenza, cefalea, visione offuscata, compromissione psicomotoria. Raro vertigini, insonnia. Non nota iperattività psicomotoria* Patologie gastrointestinale Comune secchezza delle fauci, stipsi, reflusso gastrico. Raro nausea, vomito, dolore addominale, diarrea. Non nota esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4), ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale** (vedere paragrafo 4.4), gastrite, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, flatulenza, dispesia. Patologie epatobiliare Non nota epatite, aumento delle aminotransferasi, ittero, necrosi epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro eruzioni cutanee, orticaria, eritema, prurito, eruzione fissa da farmaci Molto Raro eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica Patologie renali ed urinarie Non nota insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria, ritenzione urinaria, disuria. *Stimolazione paradossale del sistema nervoso centrale, soprattutto nei bambini **talvolta fatale, in particolare nei pazienti anziani Effetti indesiderati di classe: Antistaminici Astenia, fotosensibilità, convulsioni (ad alte dosi), difficoltà respiratorie per aumento delle secrezioni bronchiali, e, soprattutto negli anziani ipotensione e disturbi del ritmo(extrasistoli e tachicardia). Medicinali ad attività anti-infiammatoria, anti-piretica e antidolorifica Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nel sito https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

In caso di iperdosaggio il paracetamolo può provocare citolisi epatica, che può evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile. Sintomi e segni Paracetamolo: I sintomi del sovradosaggio da paracetamolo nelle prime 24 ore sono pallore, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale. Danni al fegato possono manifestarsi dalle 12 alle 48 ore dopo l’ingestione. Possono verificarsi anomalie nel metabolismo del glucosio e acidosi metabolica. In caso di avvelenamento grave, l’insufficienza epatica può progredire in encefalopatia, coma e morte. Un’insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta può svilupparsi anche in assenza di gravi danni al fegato. Sono state riportate aritmie cardiache. Altri sintomi possono includere depressione del SNC, effetti cardiovascolari e danno renale. Destrometorfano o Dossilamina: In seguito a sovradosaggio con dossilamina possono manifestarsi sintomi come eccitazione, confusione mentale, convulsioni e depressione respiratoria. Il sovradosaggio di destrometorfano può essere associato a nausea, vomito, distonia, agitazione, confusione, sonnolenza, stupore, nistagmo, cardiotossicità (tachicardia, ECG anormalo incluso il prolungamento dell’intervallo QTc), atassia, psicosi tossica con allucinazioni visive, ipereccitabilità. In caso di sovradosaggio massivo, si possono osservare i seguenti sintomi: coma, depressione respiratoria, convulsioni. Gestione: Il trattamento immediato è essenziale per la gestione del sovradosaggio da paracetamolo. Nonostante la mancanza di sintomi precoci significativi, i pazienti devono urgentemente recarsi all’ospedale per un’immediata assistenza medica e qualsiasi paziente che abbia ingerito circa 7,5 g o più di paracetamolo nelle 4 ore precedenti deve sottoporsi a lavanda gastrica. Può essere necessaria la somministrazione di metionina per via orale o di N-acetilcisteina per via endovenosa, che possono avere un effetto benefico fino ad almeno 48 ore dopo il sovradosaggio. Devono essere disponibili misure di supporto generali. Il carbone attivo può essere somministrato a pazienti asintomatici che hanno ingerito sovradosaggi di destrometorfano nell’ora precedente. Per i pazienti che hanno ingerito destrometorfano e sono sedati o comatosi, si può prendere in considerazione naloxone, nelle dosi usuali per il trattamento del sovradosaggio da oppioidi. Possono essere utilizzate benzodiazepine per le convulsioni e benzodiazepine e misure di raffreddamento esterno per l’ipertermia da sindrome da serotonina.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Vicks MediNait può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Il prodotto può dare sonnolenza (specialmente in concomitanza con l’assunzione di alcol o di altri medicinali che possono ridurre i tempi di reazione), di ciò devono tener conto coloro che potrebbero condurre autoveicoli o attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza, i quali dovranno astenersi da tali mansioni dopo l’assunzione del prodotto.