Nirolex Flu Tripla Azione Soluzione Orale Polvere 10 Buste

• Bronchenolo Tosse, Influenza e Raffreddore 500 mg+200 mg+10 mg polvere per soluzione orale
• Che cos’è e a che cosa serve
• Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
• Principi attivi
• Eccipienti
• Posologia
• Gravidanza e allattamento
• Conservazione
• Avvertenze e precauzioni
• Interazioni
• Effetti indesiderati
• Sovradosaggio
• Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Bronchenolo Tosse, Influenza e Raffreddore 500 mg+200 mg+10 mg polvere per soluzione orale

Paracetamolo/Guaifenesina/Fenilefrina Cloridrato

Che cos’è e a che cosa serve

Bronchenolo Tosse, Influenza e Raffreddore contiene: • paracetamolo che è un farmaco per il sollievo del dolore (analgesico) e contribuisce a ridurre la temperatura quando ha la febbre;
• guaifenesina che è un espettorante che aiuta a sciogliere il muco;
• fenilefrina che è un decongestionante per la riduzione del gonfiore dei condotti nasali per aiutarla a respirare più facilmente.

Queste bustine sono utilizzate per il sollievo a breve termine dei sintomi del raffreddore e dell'influenza inclusi dolori, mal di testa, naso chiuso e mal di gola, brividi e febbre, e per il sollievo della tosse bronchiale.

Questo medicinale deve essere raccomandato solo se sono presenti tutti i sintomi (dolore e/o febbre, congestione nasale e tosse bronchiale).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non prenda Bronchenolo Tosse, Influenza e Raffreddore se:
• è allergico al paracetamolo, alla guaifenesina, alla fenilefrina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• è incinta o sta allattando;
• ha problemi al fegato o gravi problemi ai reni, inclusa malattia epatica alcolica;
• ha una condizione cardiaca grave o un disturbo cardiovascolare o problemi del sangue come l'anemia emolitica ( anomala rottura dei globuli rossi che può causare debolezza o pallore della pelle);
• ha la pressione sanguigna elevata (ipertensione);
• ha una tiroide iperattiva;
• ha il diabete;
• soffre di feocromocitoma (un raro tumore del tessuto della ghiandola surrenale);
• soffre di glaucoma, incluso glaucoma ad angolo stretto (danno al nervo oculare causato dall'aumento rapido della pressione all'interno dell'occhio perché il fluido non può defluire);
• ha difficoltà al passaggio dell'urina o non sono in grado di svuotare completamente la vescica;
• sta prendendo medicinali antidepressivi chiamati inibitori delle monoammino ossidasi (IMAO) o li ha presi negli ultimi 14 giorni - si tratta di medicinali quali fenelzina e isocarboxazide;
• sta prendendo antidepressivi triciclici (es. amitriptilina);
• sta prendendo farmaci betabloccanti;
• sta prendendo altri prodotti contenenti paracetamolo;
• sta prendendo altri farmaci decongestionanti(es. efedrina, xilometazolina), soppressori dell'appetito o stimolanti (ad es. anfetamine);
• sta prendendo farmaci per la tosse chiamati sedativi per la tosse.

Principi attivi

Principio attivo	mg/bustina
Paracetamolo	500
Guaifenesina	200
Fenilefrina cloridrato	10

Eccipienti con effetti noti: saccarosio 2077 mg, aspartame (E951) 12 mg, sodio 129 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Saccarosio, acido citrico E330, acido tartarico E334, sodio ciclamato E952, sodio citrato E331, acesulfame potassio E950, aspartame E951, aroma di mentolo in polvere, aroma di limone, aroma di succo di limone, giallo chinolina E104.

Posologia

Posologia Adulti, anziani e bambini di età pari o superiore ai 12 anni: Una bustina ogni quattro ore in base alle necessità. Non superare 4 bustine (4 dosi) nell’arco di 24 ore. Non somministrare a bambini di età inferiore ai 12 anni. Cercare assistenza medica se i sintomi persistono per più di 5 giorni. Modo di somministrazione Per uso orale dopo aver disciolto il contenuto della bustina in una tazza standard di acqua calda ma non bollente (250 ml). Far freddare l’acqua fino a raggiungere una temperatura che ne consenta il consumo. Bere tutta la soluzione entro 1 ora e mezza.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza PARACETAMOLO I dati epidemiologici sulla somministrazione orale di dosi terapeutiche di paracetamolo non indicano effetti avversi sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. Studi sulla riproduzione che hanno preso in esame la somministrazione orale non hanno indicato segni di malformazioni o di tossicità sul feto. GUAIFENESINA La sicurezza della guaifenesina durante la gravidanza non è stata stabilita. Il prodotto non deve essere usato durante la gravidanza. FENILEFRINA CLORIDRATO La sicurezza dell’uso di fenilefrina cloridrato durante la gravidanza non è stata stabilita. Il prodotto non deve essere usato durante la gravidanza. Allattamento PARACETAMOLO Il paracetamolo viene escreto nel latte materno ma non in quantità significative. Non sono stati riferiti effetti indesiderati nei bambini. GUAIFENESINA La sicurezza della guaifenesina durante l’allattamento non è stata stabilita. Il prodotto non deve essere usato durante l’allattamento. FENILEFRINA CLORIDRATO La sicurezza dell’uso di fenilefrina cloridrato durante l’allattamento non è stata stabilita. La fenilefrina può essere escreta nel latte materno. Il prodotto non deve essere usato durante l’allattamento. Fertilità Non ci sono informazioni disponibili che suggeriscono un effetto dei principi attivi sulla fertilità umana.

Conservazione

Non conservare a temparatura superiore ai 30°C.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Bronchenolo Tosse, Influenza e Raffreddore:
• se soffre di tosse grave o tosse accompagnata da febbre, eruzione cutanea o mal di testa persistente. Si rechi dal medico se la tosse dura più di 3 giorni o se ricompare;
• se ha l'asma e è sensibile all'aspirina;
• se soffre di disturbi circolatori come il fenomeno di Raynaud, che provoca scarsa circolazione alle dita delle mani e dei piedi;
• se soffre di angina;
• se soffre di una malattia renale;
• se ha la prostata ingrossata, poiché questo medicinale può causare una maggiore difficoltà al passaggio dell'urina;
• se ha gravi problemi allo stomaco o all'intestino;
• se soffre di una malattia cardiovascolare;
• se soffre di alcolismo cronico, malnutrizione o disidratazione;
• se ha la sindrome di Gilbert (ittero familiare non emolitico);
• se ha la miastenia grave, una malattia autoimmune;
• se è anziano, adulto o adolescente di peso inferiore a 50 kg;
• se soffre di carenza di glutatione (disturbo che impedisce la produzione di glutatione);
• se ha un deficit di glucosio-6-fosfatasi deidrogenasi (carenza di un enzima (chimico) presente nei globuli rossi);
• se sta assumendo un trattamento concomitante con medicinali che influenzano la funzionalità epatica.

Durante il trattamento con Bronchenolo Tosse Influenza e Raffreddore informi immediatamente il medico se:
• soffre di malattie gravi, tra cui compromissione renale grave o sepsi (quando i batteri e le loro tossine circolano nel sangue causando danni agli organi) o di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo anche flucloxacillina (un antibiotico). Nei pazienti in queste situazioni è stata segnalata una grave condizione chiamata acidosi metabolica (un'anomalia del sangue e dei fluidi) quando il paracetamolo è usato a dosi regolari per un periodo prolungato o quando il paracetamolo è assunto in associazione a flucloxacillina. I sintomi dell'acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie con respirazione rapida profonda, sonnolenza, nausea e vomito.

Bambini
Non somministrare questo medicinale a bambini al di sotto dei 12 anni.

Interazioni

PARACETAMOLO La velocità di assorbimento di paracetamolo può essere aumentata da metoclopramide o domperidone e l’assorbimento può essere ridotto dalla colestiramina. L’effetto anticoagulante di warfarin e altre cumarine può essere aumentato dall’uso regolare e prolungato di paracetamolo con un aumento del rischio di sanguinamento, anche se dosi occasionali non hanno avuto effetti significativi. L’epato-tossicità del paracetamolo può essere potenziato da un eccessivo consumo di alcol. I medicinali che inducono gli enzimi epatici microsomiali, quali alcool, barbiturici, inibitori della monoammina ossidasi e antidepressivi triciclici possono aumentare la tossicità epatica di paracetamolo, in particolare dopo il sovradosaggio. Controindicato nei pazienti in trattamento con inibitori della monoammina ossidasi o che hanno interrotto la terapia da meno di 2 settimane a causa del rischio di crisi ipertensiva. L’uso regolare di paracetamolo riduce probabilmente il metabolismo di zidovudina (aumentato rischio di neutropenia). I salicilati/aspirina possono prolungare l’eliminazione T½ di paracetamolo. Sono state riferite interazioni farmacologiche che hanno coinvolto il paracetamolo con numerosi altri medicinali, la cui rilevanza clinica è ritenuta improbabile nell’uso acuto al regime di dosaggio proposto. Il trattamento concomitante con paracetamolo e FANS aumenta il rischio di disfunzione renale. Il paracetamolo può influenzare i test per l’acido urico fosfotungstato e i test per la glicemia. GUAIFENESINA Se si procede alla raccolta delle urine entro 24 ore dalla somministrazione del prodotto, un metabolita può causare interferenze di colore nelle determinazioni di laboratorio dell’acido 5 idrossiindolacetico (5-HIAA) e dell’acido vanilmandelico (VMA). La guaifenesina potenzia l’azione dei sedativi e dei miorilassanti. FENILEFRINA CLORIDRATO La fenilefrina deve essere usata con cautela in associazione con i seguenti medicinali poiché sono state riferite interazioni:

Inibitori delle monoammine ossidasi (incluso moclobemide)	Si verificano interazioni ipertensive tra le amine simpaticomimetiche come la fenilefrina e gli inibitori della monoammina ossidasi (vedere le controindicazioni).
Amine simpaticomimetiche	L’uso concomitante di fenilefrina con altre amine simpaticomimetiche può aumentare il rischio di effetti indesiderati cardiovascolari.
Beta-bloccanti e altri antipertensivi (inclusi debrisochina, guanetidina, reserpina, metildopa)	La fenilefrina può ridurre l’efficacia di agenti betabloccanti e antipertensivi. Può aumentare il rischio di ipertensione e di altri effetti indesiderati cardiovascolari.
Antidepressivi triciclici (ad es. amitriptilina)	Può aumentare il rischio di effetti indesiderati cardiovascolari con fenilefrina.
Fenotiazidici usati come sedativi	Può potenziare gli effetti sul SNC.
Alcaloidi dell’ergot (ergotamina e metisergide)	Aumentato rischio di ergotismo
Glicosidici cardiaci ad es. digitale	Aumentato rischio di aritmia o attacco cardiaco
Agenti anestetici alogenati quali ciclopropano, alotano, enflurano, isoflurano	Può provocare o peggiorare l’aritmia ventricolare

Effetti indesiderati

La frequenza dell’insorgenza degli effetti indesiderati è solitamente classificata come segue: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, Non comune (≥1/1.000, Raro (≥1/10.000, Molto raro (Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). PARACETAMOLO Gli effetti avversi derivati dai dati di studi clinici storici sono infrequenti e dovuti ad una limitata esposizione del paziente. Gli eventi riportati nella estesa esperienza post-marketing alla dose terapeutica/in etichetta e considerati come attribuibili al paracetamolo sono riassunti nella tabella sottostante in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. A causa dei dati limitati provenienti dagli studi clinici, la frequenza di questi eventi avversi non è nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili), ma l’esperienza post-marketing indica che le reazioni avverse al paracetamolo sono rare (≥1/10.000,

Sistemi e organi Effetto indesiderato Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia Agranulocitosi Questi effetti non sono necessariamente causalmente correlati al paracetamolo Disturbi del sistema immunitario Anafilassi Reazioni di ipersensibilità cutanea inclusi eritemi, angioedema e sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Broncospasmo* Patologie epatobiliari Disfunzione epatica Patologie gastrointestinali Pancreatite acuta * Ci sono stati casi di broncospasmo con paracetamolo, ma questi sono più probabili nei pazienti asmatici sensibili all’aspirina o altri FANS. GUAIFENESINA La frequenza di questi eventi è sconosciuta ma è ritenuta come probabilmente rara.

Sistemi e organi	Effetto indesiderato
Disturbi del sistema immunitario	Reazioni allergiche, angioedema, reazioni anafilattiche
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Dispnea
Patologie gastrointestinali	Nausea, vomito, disturbo addominale, diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Rash, orticaria

FENILEFRINA CLORIDRATO I seguenti eventi avversi sono stati osservati negli studi clinici con fenilefrina e possono pertanto rappresentare gli eventi avversi che si verificano più comunemente, sebbene le effettive frequenze non siano disponibili.

Sistemi e organi	Effetto indesiderato
Disturbi psichiatrici	Nervosismo, irritabilità, irrequietezza ed eccitabilità
Patologie del sistema nervoso	Cefalea, capogiri, insonnia
Patologie cardiache	Pressione arteriosa aumentata
Patologie gastrointestinali	Nausea, vomito, diarrea

Le reazioni avverse identificate durante l’esperienza post- marketing sono elencate sotto. La frequenza di queste reazioni non è nota ma è probabilmente rara (≥1/10.000, Patologie dell’occhio Midriasi, glaucoma ad angolo chiuso acuto, che si verifica con maggiore probabilità in quei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso Patologie cardiache Tachicardia, palpitazioni Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Reazioni allergiche (ad es. eritema, orticaria, dermatite allergica), Reazioni di ipersensibilità - inclusa sensibilità crociata che può insorgere con altri simpaticomimetici. Patologie renali e urinarie Disuria, ritenzione urinaria. È più probabile che ciò si verifichi in quei pazienti con ostruzione della vescica, come l’ipertrofia prostatica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio

PARACETAMOLO È possibile che si verifichi danno epatico negli adulti che hanno preso 10 g o più di paracetamolo. L’ingestione di 5 g o più di paracetamolo può portare a danno epatico se il paziente presenta fattori di rischio (vedere sotto). Fattori di rischio Se il paziente a) è in trattamento a lungo termine con cabamazepina, fenobarbitale, fenitoina, primidone, rifampicina, erba di San Giovanni o altri medicinali che inducono gli enzimi epatici, oppure b) se consumano regolarmente etanolo in eccesso rispetto alle dosi raccomandate, oppure c) è probabile che abbiano una deplezione del glutatione ad es. disturbi dell’appetito, fibrosi cistica, infezione da HIV, inedia, cachessia. Segni e sintomi I sintomi del sovradosaggio di paracetamolo nelle prime 24 ore sono pallore, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale. Il danno epatico può manifestarsi 12-48 ore dopo l’ingestione. Possono verificarsi anomalie del metabolismo del glucosio e dell’acidosi metabolica. In caso di grave avvelenamento, l’insufficienza epatica può progredire in encefalopatia, emorragia, ipoglicemia, edema cerebrale e morte. Può svilupparsi insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta fortemente suggerita da dolore ai fianchi, ematuria e proteinuria, anche in assenza di danno epatico grave. Sono state riferite aritmia cardiaca e pancreatite. Gestione Nella gestione del sovradosaggio di paracetamolo è essenziale il trattamento immediato. Nonostante la mancanza di sintomi iniziali significativi, i pazienti devono rivolgersi urgentemente all’ospedale per cure mediche immediate. I sintomi possono essere limitati a nausea o vomito e possono non riflettere la gravità del sovradosaggio o il rischio di danno agli organi. La gestione deve avvenire secondo le linee guida di trattamento stabilite. Il trattamento con carbone attivo deve essere preso in considerazione entro un’ora dall’assunzione del sovradosaggio. La concentrazione plasmatica di paracetamolo deve essere misurata 4 o più ore dopo l’ingestione (le concentrazioni iniziali non sono rilevabili). Il trattamento con N-acetilcisteina può essere utilizzato fino a 24 ore dopo l’ingestione di paracetamolo, tuttavia l’effetto di protezione massimo si ottiene fino ad 8 ore dopo l’ingestione. L’efficacia dell’antidoto si riduce nettamente dopo questo periodo di tempo. Se necessario, al paziente deve essere somministrata N-acetilcisteina per via endovenosa, in linea con il programma di dosaggio stabilito. Se il vomito non è un problema, la metionina per via orale può essere un’alternativa adeguata per le aree remote, al di fuori dell’ospedale. La gestione dei pazienti che presentano disfunzione epatica grave oltre le 24 ore dall’ingestione deve essere discussa con il Centro Antiveleni o con un’unità epatica. GUAIFENESINA Segni e sintomi Dosi molti grandi di guaifenesina possono causare nausea e vomito. Trattamento Il vomito deve essere trattato con una reintegrazione dei fluidi e con il monitoraggio degli elettroliti se richiesto. FENILEFRINA CLORIDRATO Segni e sintomi È probabile che il sovradosaggio di fenilefrina causi effetti simili a quelli elencati al paragrafo delle reazioni avverse. I sintomi aggiuntivi possono includere ipertensione ed eventualmente l’associazione di bradicardia di riflesso. Nei casi gravi possono verificarsi confusione, allucinazioni, attacchi epilettici e aritmia, tuttavia la quantità necessaria a produrre tossicità grave della fenilefrina è maggiore di quella necessaria a causare la tossicità correlata al paracetamolo. Trattamento Devono essere istituite misure di trattamento clinicamente appropriate che possono includere lavanda gastrica immediata e misure sintomatiche e di supporto. Gli effetti ipertensivi possono essere trattati con un agente bloccante dei recettori alfa (come fentolamina mesilato 6-10 mg) somministrati per via endovenosa, e la bradicardia può essere trattata con atropina, preferibilmente solo dopo aver controllato la pressione arteriosa.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Bronchenolo Tosse, Influenza e Raffreddore può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari poichè può causare capogiri.