Fluental Ad 15 Compresse 300 Mg + 150 Mg

• ZERINOFEBB 300 mg + 150 mg compresse
• Che cos’è e a che cosa serve
• Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
• Principi attivi
• Eccipienti
• Posologia
• Gravidanza e allattamento
• Conservazione
• Avvertenze e precauzioni
• Interazioni
• Effetti indesiderati
• Sovradosaggio
• Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

ZERINOFEBB 300 mg + 150 mg compresse

Paracetamolo, sobrerolo

Che cos’è e a che cosa serve

ZERINOFEBB contiene i principi attivi paracetamolo e sobrerolo. Questo medicinale agisce contro febbre e dolore e come fluidificante delle secrezioni dell'apparato respiratorio.

ZERINOFEBB si usa negli adulti per il trattamento dei sintomi di disturbi acuti febbrili dell'apparato respiratorio.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni di trattamento.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non prenda ZERINOFEBB
• se è allergico al paracetamolo o al sobrerolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha una carenza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi (una malattia ereditaria che porta ad un abbassamento nella conta dei globuli rossi);
• se ha una delle seguenti malattie:
- diminuzione del numero dei globuli rossi (grave anemia emolitica);
- riduzione della funzionalità del fegato (grave insufficienza epatocellulare);
- gravi alterazioni della funzionalità dei reni;
- gravi alterazioni delle cellule del sangue (crasi ematica).

Principi attivi

Una compressa contiene: principi attivi: paracetamolo 300 mg, sobrerolo 150 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Calcio idrogeno fosfato diidrato, amido di mais, talco, magnesio stearato, povidone, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (Tipo A).

Posologia

Adulti: 2 - 4 compresse pro/die Il prodotto è controindicato nei pazienti con severa insufficienza epatocellulare ed in pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale (vedi par. 4.3). Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale o epatica (vedi par. 4.4). Non superare la posologia massima giornaliera totale.

Gravidanza e allattamento

Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, in caso di gravidanza o allattamento usare solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ZERINOFEBB:
- se ha problemi al fegato o ai reni (insufficienza epatica o renale) anche non gravi;
- se è in trattamento con medicinali che fluidificano il sangue (anticoagulanti), poiché in questo caso ZERINOFEBB deve essere somministrato a dosaggio ridotto (vedere "Altri medicinali e ZERINOFEBB");
- se in passato ha avuto problemi di sensibilità dopo aver assunto l'acido acetilsalicilico (come l'aspirina) e/o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

Non utilizzi ZERINOFEBB al di fuori della fase acuta febbrile e non prenda il medicinale per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.

Durante il trattamento con ZERINOFEBB, informi immediatamente il medico se:

Se soffre di malattie gravi, tra cui compromissione renale grave o sepsi (quando i batteri e le loro tossine circolano nel sangue causando danni agli organi) o di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo anche flucloxacillina (un antibiotico). Nei pazienti in queste situazioni è stata segnalata una grave condizione chiamata acidosi metabolica (un'anomalia del sangue e dei fluidi) quando il paracetamolo è usato a dosi regolari per un periodo prolungato o quando il paracetamolo è assunto in associazione a flucloxacillina. I sintomi dell'acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie con respirazione rapida profonda, sonnolenza, nausea e vomito.

Durante il trattamento con ZERINOFEBB, prima di assumere qualsiasi altro medicinale, controlli che non contenga paracetamolo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi effetti indesiderati.

Inoltre, prima di associare qualsiasi altro medicinale, contatti il medico (vedere anche "Altri medicinali e ZERINOFEBB").

Dosi elevate o prolungate di questo medicinale possono provocare alterazioni, anche gravi, dei reni, delle cellule del sangue (crasi ematica) e del fegato.

Si possono verificare danni al fegato (epatotossicità) con paracetamolo anche assumendo le dosi prescritte, dopo un trattamento di breve durata, anche in pazienti senza una precedente malattia del fegato (vedere il paragrafo "Possibili effetti indesiderati").

Gravi reazioni cutanee: con l'uso di paracetamolo sono stati riportati effetti indesiderati potenzialmente mortali come la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica e la pustolosi esantematica acuta generalizzata. Se si verificano i disturbi o eventuali segni di una di queste sindromi (ad esempio arrossamento della pelle progressivo associato a vesciche o lesioni delle mucose), sospenda immediatamente il trattamento con ZERINOFEBB e si rivolga al più vicino ospedale.

Interazioni

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio cimetidina). Il rischio di tossicità da paracetamolo può essere aumentato in pazienti che assumono altri farmaci potenzialmente epatotossici o farmaci che inducono gli enzimi microsomiali epatici, come alcuni antiepilettici (come fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, topiramato), rifampicina e alcool. La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione dell’uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (es. propantelina) possono ridurre la velocità di assorbimento del paracetamolo, ritardandone l’effetto terapeutico; al contrario, i farmaci che aumentano la velocità di svuotamento gastrico (es. metoclopramide, domperidone) comportano un aumento della velocità di assorbimento. Il paracetamolo può aumentare il rischio di sanguinamento in pazienti che assumono warfarin e altri antagonisti della vitamina K. I pazienti che assumono paracetamolo e antagonisti della vitamina K devono essere monitorati per un’appropriata coagulazione e per la comparsa di sanguinamenti. La presenza di paracetamolo nel prodotto aumenta i tassi plasmatici di aspirina e cloramfenicolo. L’uso contemporaneo di FANS o oppioidi può determinare un potenziamento reciproco dell’effetto analgesico. La co-somministrazione di flucloxacillina con paracetamolo può portare ad acidosi metabolica, in pazienti che presentano fattori di rischio di deplezione del glutatione. Il paracetamolo aumenta l’AUC dell’etinilestradiolo del 22%. Il paracetamolo può ridurre la concentrazione plasmatica della lamotrigina.

Effetti indesiderati

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Eritema, orticaria, rash, eruzione fissa da farmaco. Sono stati riportati casi molto rari di reazioni cutanee gravi come necrolisi epidermica tossica (NET), sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e pustolosi esantematica acuta generalizzata, (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego). Disturbi del sistema immunitario: Reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Patologie del sistema emolinfopoietico: Trombocitopenia, neutropenia, leucopenia. Agranulocitosi, anemia emolitica in pazienti con carenza di base della glucosio 6-fosfato deidrogenasi. Patologie epatobiliari: Alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti. Epatite citolitica che può portare ad un’insufficienza epatica acuta. Patologie renali e urinarie: Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria. Patologie gastrointestinali: Reazioni gastrointestinali. Patologie dell’orecchio e del labirinto: Vertigini. Patologie cardiache: Sindrome di Kounis. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Broncospasmo. Gli effetti indesiderati segnalati impongono l’interruzione del trattamento e l’istituzione di una terapia idonea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

I sintomi da sovradosaggio di paracetamolo sono pallore, nausea, vomito, anoressia e dolori addominali e generalmente compaiono durante le prime 24 ore dal sovradosaggio con paracetamolo. Un sovradosaggio da paracetamolo può essere causa di citolisi epatica che può portare ad insufficienza epatocellulare, sanguinamento gastrointestinale, acidosi metabolica, encefalopatia, coma e morte. Aumentati livelli delle transaminasi epatiche, della lattato deidrogenasi e della bilirubina con una riduzione dei livelli di protrombina possono manifestarsi da 12 a 48 ore dal sovradosaggio acuto. Il sovradosaggio può portare anche a pancreatite, insufficienza renale acuta e pancitopenia. Nei casi gravi si può instaurare una insufficienza epatica da necrosi cellulare. Per quanto riguarda il sobrerolo non risultano dalla letteratura dati inerenti a sintomi da sovradosaggio.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

A causa della possibile insorgenza di vertigini, il prodotto può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.