Diclofenac sodico
Che cos’è e a che cosa serveVoltadol contiene il principio attivo diclofenac sodico. Il diclofenac appartiene alla classe...
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Voltadol contiene il principio attivo diclofenac sodico. Il diclofenac appartiene alla classe dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) ed è usato per ridurre il dolore e l'infiammazione.
Voltadol è indicato per il trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica che interessano:
• articolazioni;
• muscoli;
• tendini e legamenti.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 7 giorni, se il disturbo si presenta ripetutamente o nota un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.
Non usi Voltadol
• se è allergico al diclofenac sodico, all'acido acetilsalicilico, ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se in passato dopo avere assunto acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) ha avuto una reazione allergica che si è manifestata con asma (respirazione difficile causata dall'infiammazione e dal restringimento dei bronchi), angioedema (gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola con difficoltà di deglutizione e/o di respirazione), orticaria (eruzione cutanea con prurito), o rinite acuta (naso che cola per forme acute di infiammazione della mucosa del naso);
• se la sua pelle ha delle lesioni di qualsiasi genere, ad esempio dermatite essudativa (irritazione della pelle con essudato, un liquido che si forma con l'infiammazione), eczema (eruzione cutanea), lesione infetta, bruciature o ferite;
• se è nel terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo "Gravidanza allattamento e fertilità");
• se ha una lesione della mucosa dello stomaco o del primo tratto dell'intestino (ulcera peptica);
• se il soggetto da trattare è un bambino o un adolescente al di sotto dei 16 anni di età.
Un cerotto medicato contiene: principio attivo: diclofenac sodico 140 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Butil-metacrilato-copolimero-basico; copolimero acrilato-vinil-acetato; polietilenglicole 12 stearato; sorbitano oleato; tessuto non-tessuto; carta siliconata.
Solo per uso cutaneo. Posologia VOLTADOL deve essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non deve essere applicato quando si fa il bagno o la doccia. VOLTADOL deve essere utilizzato per il più breve tempo possibile. Adulti e adolescenti dai 16 anni in su: Applicare un cerotto 2 volte al giorno, al mattino ed alla sera, sulla cute della zona da trattare, per un periodo non superiore a 7 giorni. Non superare la dose raccomandata. Se non si riscontra un miglioramento o se viene riferito un peggioramento dei sintomi dopo 7 giorni di trattamento, rivalutare la situazione (vedere paragrafo 4.4). Popolazioni speciali Bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni: VOLTADOL è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni (vedere paragrafo 4.3). Anziani e pazienti con insufficienza epatica o renale VOLTADOL deve essere impiegato con cautela (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione 1 - Tagliare la busta lungo la linea tratteggiata e prelevare il cerotto. Per l’applicazione del cerotto: 2 - Togliere uno dei due fogli protettivi. 3 - Applicare sulla parte da trattare e togliere il foglio protettivo rimasto. 4 - Esercitare una lieve pressione con il palmo della mano fino alla completa adesione alla cute. Il cerotto deve essere utilizzato intero. Per la rimozione del cerotto: 5 - Bagnare il cerotto con acqua e sollevare quindi un lembo tirando poi delicatamente. 6 - Per eliminare gli eventuali residui del prodotto lavare la zona interessata con acqua eseguendo con le dita movimenti circolari.
Gravidanza La concentrazione sistemica di diclofenac confrontata con formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all’esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios. La madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di VOLTADOL non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano con latte materno, la somministrazione di VOLTADOL durante l’allattamento deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il bambino. In questa circostanza, Voltadol non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4).
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Voltadol.
Si rivolga al medico prima di usare Voltadol:
• se ha o ha avuto l'asma;
• se ha o ha avuto delle malattie croniche con ostruzione dei bronchi;
• se ha o ha avuto la rinite allergica (infiammazione del naso dovuta a allergia);
• se ha o ha avuto un'infiammazione della mucosa del naso (polipo del naso);
perché può manifestare più facilmente, rispetto ad altri pazienti, attacchi di asma, infiammazione locale della pelle, della mucosa (edema di Quincke) o orticaria.
Faccia particolare attenzione:
• non ingerisca Voltadol; si lavi le mani dopo l'uso;
• non applichi Voltadol sulla pelle lesa, malata o con ferite aperte;
• eviti che Voltadol venga a contatto con gli occhi o con le mucose, ad esempio della bocca. Se ciò si verifica lavi subito la zona con acqua corrente e contatti il medico;
• non usi Voltadol con altri medicinali antinfiammatori assunti per bocca, per iniezione, per via rettale o applicati sulla pelle;
• l'uso, in particolare se per lunghi periodi di tempo, dei medicinali per uso locale può causare reazioni allergiche. Se ciò si verifica interrompa immediatamente il trattamento con Voltadol e consulti il medico che le darà una terapia idonea;
• non usi Voltadol con un bendaggio occlusivo ossia ricoprendo la zona malata con una pellicola di plastica che non fa passare l'aria. Può invece usare Voltadol con una garza che lasci passare l'aria;
• eviti di esporsi alla luce solare diretta, inclusa la luce delle lampade solari, per circa 1 giorno dopo aver rimosso il cerotto di Voltadol, questo ridurrà il rischio di avere reazioni sulla pelle dovute al sole;
• se usa diclofenac per lunghi periodi di tempo, è possibile che manifesti effetti indesiderati che coinvolgono tutto l'organismo; non superi la dose raccomandata.
Si rivolga al medico se:
• se è anziano;
• se ha problemi ai reni, al cuore o al fegato;
• se ha avuto un'ulcera peptica (lesione della mucosa dello stomaco e della prima parte dell'intestino);
• se è una donna ed ha problemi di fertilità, se è sottoposta a indagini sulla fertilità se intende iniziare una gravidanza.
Interrompa il trattamento se sviluppa un'eruzione cutanea (rash) dopo l'applicazione del cerotto medicato.
Se usa Voltadol con altri medicinali contenenti diclofenac può manifestare reazioni sulla pelle, anche gravi (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell).
Bambini e adolescenti
Voltadol non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 16 anni di età.
L’assorbimento sistemico di diclofenac a seguito dell'utilizzo dei cerotti medicati è basso. Non è comunque da escludere la possibilità di competizione tra il diclofenac assorbito e altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche. Non è raccomandato l’uso concomitante topico o sistemico di altri farmaci contenenti diclofenac o altri FANS.
Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate per frequenza, per prima la più frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (≥ 1/100, Tabella 1
| Infezioni e infestazioni | |
| Molto raro: | Rash con pustole |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Molto raro: | Ipersensibilità (inclusa orticaria), edema angioneurotico, reazione anafilattoide |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
| Molto raro: | Asma |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Comune: | Rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite allergica e dermatite da contatto), prurito |
| Raro: | Dermatite bollosa (p.es. eritema bolloso), sensazione di bruciore in sede di applicazione, cute secca |
| Molto raro: | Reazione di fotosensibilità |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Comune: | Reazioni nella sede di somministrazione |
Sono stati segnalati casi di sovradosaggio con VOLTADOL, ma non sono stati riportati effetti avversi sistemici che possono essere causati da sovradosaggio con FANS orali (ad es. vomito, diarrea, vertigini, tinnito, emorragia gastrointestinale, convulsioni). Tuttavia effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo un sovradosaggio di diclofenac compresse, possono essere attesi nel caso in cui il diclofenac topico fosse inavvertitamente ingerito (1 confezione da 10 cerotti contiene 1400 mg di diclofenac sodico). Qualora dovessero verificarsi effetti indesiderati sistemici a causa di un uso non corretto o di sovradosaggio accidentale (p.es. nei bambini) con il prodotto si raccomandano le misure terapeutiche generali di supporto da intraprendere in caso di intossicazione con i farmaci antinfiammatori non steroidei. Ulteriori modalità di trattamento devono tenere in considerazione le raccomandazioni del centro antiveleni, dove disponibile.
VOLTADOL non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
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