Medicinale equivalente
Ibuprofene
Fevralt Bambini 100 mg /5 ml sospensione orale contiene 100 mg...
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Ibuprofene
Fevralt Bambini 100 mg /5 ml sospensione orale contiene 100 mg del principio attivo Ibuprofene in 5 ml.
Ibuprofene appartiene a un gruppo di medicinali definiti farmaci antiinfiammatori non steroidei (anche noti come FANS), che alleviano il dolore e riducono l'infiammazione.
Fevralt è usato nei lattanti (di peso superiore a 5 kg) e nei bambini fino a 12 anni per:
- ridurre la febbre (inclusa la febbre da vaccinazione);
- alleviare i sintomi da raffreddamento e influenzali;
- ridurre i dolori da lievi a moderati come dolore da dentizione, dolore da slogatura, mal di gola, mal di denti, mal di orecchio, mal di testa;
- ridurre i sintomi dell'Artrite Reumatoide Giovanile (artrite giovanile).
Non usi Fevralt se il lattante/bambino:
- ha meno di 3 mesi e pesa meno di 5 kg (a meno che il medico consigli diversamente);
- è allergico (ipersensibile) all'ibuprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Una reazione allergica può includere arrossamento della pelle, prurito, difficoltà respiratoria o gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua;
- ha avuto attacchi di asma, orticaria o rinite (infiammazione delle mucose nasali) dopo aver assunto aspirina o FANS (altri antiinfiammatori non steroidei);
- sta assumendo altri FANS o una dose giornaliera di aspirina superiore a 75 mg;
- ha o ha avuto ulcera gastrointestinale, perforazione (lesione) o emorragia dello stomaco o dell'intestino (perdita di sangue dallo stomaco o dall'intestino).
5 ml di sospensione orale contengono come principio attivo: Ibuprofene 100 mg Eccipienti con effetto noto: 5 ml di sospensione orale contengono 2000 mg di maltitolo liquido, 15 mg di sodio benzoato (E211) e 0,05 mg di etanolo Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Acqua depurata Maltitolo Liquido Glicerolo Gomma Xantana Sodio Benzoato (E 211) Sodio Ciclamato Acido Citrico (per correggere il pH) Aroma arancia (preparazione aromatizzante, aromatizzante naturale identico, alcol etilico) Acesulfame Potassico Polisorbato 80 Sodio Edetato
Fevralt è per uso orale e da assumere solo per un breve periodo. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4) La dose efficace più bassa deve essere usata per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Posologia Per la febbre e per il dolore da lieve a moderato : Fevralt può essere somministrato ai lattanti dai 3 mesi di età e dal peso superiore a 5 kg. La dose abituale giornaliera è 20-30 mg/kg di peso corporeo suddivisa in 3-4 dosi frazionate da somministrare con il cucchiaio dosatore accluso da 2.5 ml e 5 ml (vedi la tabella seguente).Normalmente la dose deve essere somministrata ogni 6-8 ore circa. Questo tempo può essere ridotto a 4 ore, se necessario, senza superare la dose massima giornaliera di 30 mg/kg di peso corporeo.
| Età | Peso (Kg) | posologia | ||
| 3-5 mesi | 5,6 - 7,7 | 2,5 ml corrispondenti a 50 mg | 3 volte al giorno | (150 mg) in 24 ore |
| 6-12 mesi | 7,8 - 10 | 2,5 ml corrispondenti a 50 mg | 3-4 volte al giorno | (150-200 mg) in 24 ore |
| >1-≤3 anni | 11 -15 | 5 ml corrispondenti a 100 mg | 3 volte al giorno | (300 mg) in 24 ore |
| 4-6 anni | 16 - 20 | 7,5 ml corrispondenti a 150 mg | 3 volte al giorno | (450 mg) in 24 ore |
| 7-9 anni | 21 - 28 | 10 ml corrispondenti a 200 mg | 3 volte al giorno | (600 mg) in 24 ore |
| 10-12 anni | 29 - 40 | 15 ml corrispondenti a 300 mg | 3 volte al giorno | (900 mg) in 24 ore |
Fevralt non deve essere usato in donne a rischio di gravidanza, durante la gravidanza e l’allattamento.
Non refrigerare o congelare
Faccia particolare attenzione con Fevralt.
Con ibuprofene sono stati segnalati segni di una reazione allergica a questo medicinale, inclusi problemi respiratori, gonfiore della regione del viso e del collo (angioedema) e dolore al petto. Interrompa immediatamente Fevralt e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza sanitaria se nota uno di questi segni.
Reazioni cutanee
In associazione al trattamento con ibuprofene sono state segnalate reazioni cutanee gravi tra cui dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Smetta di usare Fevralt e contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte nel paragrafo 4.
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Fevralt se il lattante/bambino:
- ha o ha sofferto di asma;
- ha avuto allergie;
- è affetto da Lupus Eritematoso Sistemico (una grave malattia che colpisce le articolazioni, i reni e la pelle);
- sta assumendo altri FANS o una bassa dose di aspirina (fino a 75 mg al giorno);
- ha difetti della coagulazione del sangue;
- è in uno stato di forte disidratazione conseguente a febbre, vomito, diarrea;
- ha alterazioni visive (visione annebbiata o ridotta, percezione alterata dei colori);
- ha problemi al fegato, all'intestino, al rene o al cuore;
- ha un'infezione - vedere paragrafo "Infezioni" di seguito.
Infezioni
Fevralt può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che Fevralt possa ritardare un trattamento adeguato dell'infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se il suo lattante/bambino prende questo medicinale mentre ha un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.
Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale.
Fevralt è indicato nei lattanti, nei bambini e negli adolescenti, tuttavia, qualora il medicinale dovesse essere usato da adulti o anziani questi devono prestare particolare attenzione se affetti da qualcuna delle condizioni riportate nel paragrafo "Non usi Fevralt se il lattante/bambino" e nel paragrafo "Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Fevralt se il lattante/bambino".
I farmaci antiinfiammatori/antidolorifici come ibuprofene possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus (danno cerebrale acuto), specialmente se somministrati in dosi elevate.
Non superare la dose o la durata del trattamento raccomandata.
Deve discutere la terapia con il medico o il farmacista prima di prendere Fevralt se ha:
- problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attacco cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso "mini-ictus" o "TIA" attacco ischemico transitorio);
- pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore.
Se sta cercando una gravidanza, può avere la necessità di sospendere Fevralt.
Le seguenti interazioni sono generalmente associate a ibuprofene, acido acetilsalicilico e altri Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei (FANS). Fevralt deve essere usato con cautela in associazione con:
| Anticoagulanti / Antiaggreganti piastrinici | Possibile potenziamento degli effetti anticoagulanti come quelli di Warfarin. Aumento del sanguinamento gastrointestinale Acido acetilsalicilico: La somministrazione concomitante di Ibuprofene e acido acetilsalicilico non é generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l’Ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica non si può escludere la possibilità che l’uso regolare a lungo termine di Ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante é considerato probabile in seguito ad un uso occasionale di Ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). |
| Inibitori Selettivi del Reuptake della Serotonina (SSRIs) | Aumento del sanguinamento gastrointestinale |
| Antiipertensivi | Riduzione dell’effetto ipotensivo |
| Diuretici | Riduzione dell’effetto ipotensivo. Aumento del rischio di nefrotossicità. Possibile aumento del rischio di iperkaliemia (indotto da diuretici risparmiatori di potassio) |
| ACE-Inibitori | Riduzione dell’effetto ipotensivo. Possibile incremento del rischio di nefrotossicità e iperkaliemia |
| Chinolonici (Antibatterici) | Possibile aumento del rischio di convulsioni |
| Sulfoniluree (Antidiabetici) | Possibile aumento dell’effetto ipoglicemizzante |
| Corticosteroidi | Possibile aumento del rischio di reazioni avverse gastrointestinali |
| Litio | Aumento dei livelli plasmatici di litio |
| Metotrexate (Citotossico) | Aumento dei livelli plasmatici di metotrexato |
| Antivirali quali Ritonavir | Possibile aumento delle concentrazioni ematiche di FANS e aumento del rischio di reazioni avverse |
| Zidovudine | Aumento del rischio di emartrosi ed ematoma negli emofiliaci positivi all’HIV |
| Ciclosporina | Aumento del rischio di nefrotossicità |
| Tacrolimus | Aumento del rischio di nefrotossicità |
| Glicosidi cardioattivi | I FANS possono esacerbare l’insufficienza cardiaca, ridurre la velocità di filtrazione glomerulare (GFR) e aumentare i livelli plasmatici di glucosidi cardioattivi. |
| Uricosurici | Probenecid: riduzione dell’escrezione di FANS (aumento delle concentrazioni plasmatiche) |
All’interno di ciascuna classe di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. La frequenza viene così definita: molto comune (> 1/10), comune (>1/100, 1/1,000, 1/10.000,
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
| Non comune: | Broncospasmo, dispnea |
| Raro: | Apnea, rinite. |
| Patologie Gastrointestinali | |
| Comune: | Ulcera gastrica con o senza sanguinamento e/o perforazione che può essere fatale particolarmente negli anziani. Nausea, vomito, ematemesi, diarrea, melena, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale. Stomatite, esacerbazione della colite e del morbo di Crohn. |
| Non comune: | Gastrite e dolore epigastrico, bruciore gastrico. |
| Raro: | Pancreatite, duodenite, esofagite. Bocca secca. |
| Patologie epatobiliari | |
| Raro: | Epatite, ittero, alterazioni della funzionalità epatica, necrosi epatica, sindrome epato renale, insufficienza epatica. |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Raro: | Eruzioni cutanee, prurito, orticaria, eruzioni vescicolo-bollose, eritema multiforme, alopecia, dermatite esfoliativa, fotosensibilità. |
| Molto raro: | Reazioni cutanee come sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica. |
| Frequenza: non nota | Reazioni da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) Pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) |
| Patologie renali e urinarie | |
| Raro: | Necrosi delle cellule papillari/tubulari, glomerulonefrite, alterazioni dei test di funzionalità renale, poliuria, cistite, ematuria. Insufficienza renale acuta in pazienti con preesistente significativa compromissione della funzionalità renale. |
| Esami diagnostici | |
| - Interferenza su test di funzionalità epatica | |
| - Interferenza su test di funzionalità renale | |
Tossicità I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg/kg o maggiori. Sintomi La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente segnalati comprendono: dolore addominale, nausea, vomito, sonnolenza e letargia. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni e perdita della coscienza. In casi di avvelenamento grave è possibile che si verifichi acidosi metabolica Raramente sono stati anche segnalati nistagmo, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastro intestinale, diarrea, depressione del sistema nervoso centrale e dell’apparato respiratorio, coma e specialmente in bambini molto piccoli, apnea. Sono stati segnalati anche disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia, tachicardia e fibrillazione atriale. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico Trattamento Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell’equilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastro-intestinali. Entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica, deve essere considerata la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nell’adulto entro un’ora dall’ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica. Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renali ed epatiche devono essere strettamente monitorate. Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno 4 ore successivamente all’ingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica. L’eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam per via endovenosa. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto. Per maggiori informazioni contattare il locale centro antiveleni.
Fevralt somministrato alle dosi e per la durata della terapia raccomandati, non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari
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