Cetirizina dicloridrato
Medicinale equivalente
Cetirizina dicloridrato è il...
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Medicinale equivalente
Cetirizina dicloridrato è il principio attivo di Cetirizina Mylan Generics.
Cetirizina Mylan Generics è un farmaco antiallergico.
Negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età, Cetirizina Mylan Generics è indicato:
- per il trattamento di sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne;
- per il trattamento dell'orticaria cronica (orticaria cronica idiopatica).
Non prenda Cetirizina Mylan Generics
- se ha una grave malattia renale;
- se è allergico alla cetirizina dicloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), all'idrossizina o ai derivati della piperazina (principi attivi strettamente correlati di altri medicinali).
Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg cetirizina dicloridrato. Eccipiente con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 74.3 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Nucleo delle compressa: Lattosio monoidrato, Amido di mais pregelatinizzato, Povidone K29/32, Magnesio stearato. Rivestimento della compressa: Talco, Titanio diossido (E171), Ipromellosa 5cP (E464), Macrogol 400.
Posologia. Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni: 5 mg due volte al giorno (mezza compressa due volte al giorno). Adulti e ragazzi di età superiore ai 12 anni: 10 mg una volta al giorno (una compressa). Anziani: i dati non suggeriscono la necessità di ridurre la dose, nelle persone anziane con funzionalità renale normale. Popolazione pediatrica: L’utilizzo della formulazione in compresse rivestite con film non è raccomandata nei bambini di età inferiore ai 6 anni, perché tale formulazione non permette un adeguato adattamento della dose. Pazienti con compromissione della funzionalità renale da moderata a grave: Gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalità renale. Fare riferimento alla seguente tabella e adattare la dose come indicato. Per utilizzare tale tabella posologica, è necessario avere una stima della clearance della creatinina (CLcr) del paziente espressa in ml/min. La CLcr (ml/min) può essere ricavata partendo dal valore della creatinina sierica (mg/dl) usando la seguente formula: 
Adattamento della posologia per adulti con funzionalità renale compromessa.
| Gruppo | Clearance della creatinina (ml/min) | Dosaggio e frequenza |
| Normale | ≥80 | 10 mg una volta al giorno |
| Lieve | 50-79 | 10 mg una volta al giorno |
| Moderata | 30-49 | 5 mg una volta al giorno |
| Grave | 5 mg una volta ogni 2 giorni | |
| Malattia renale all’ultimo stadio - Pazienti in dialisi | Controindicata |
Gravidanza: Per la cetirizina sono disponibili pochissimi dati clinici su gravidanze esposte al trattamento. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/ fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela. Allattamento: Cetirizina è escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano 0,25- 0.90 rispetto a quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto, deve essere usata cautela nel prescrivere Cetirizina Mylan Generics a donne che allattano.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Cetirizina Mylan Generics:
- se ha problemi ai reni, può aver bisogno di prendere una dose inferiore. La nuova dose verrà definita dal medico;
- se ha problemi quando urina (come problemi alla colonna vertebrale, alla prostata o alla vescica), si rivolga al medico per un consulto;
- se è un paziente epilettico o un paziente a rischio di convulsioni.
Test cutaneo
Se deve effettuare un test allergico cutaneo, informi il medico che sta assumendo le compresse, poiché questo farmaco può influenzare i risultati del test cutaneo. È necessario interrompere il trattamento tre giorni prima della prova.
Bambini
Non dia questo medicinale a bambini al di sotto dei 6 anni perché la formulazione in compresse non permette i necessari aggiustamenti della dose.
Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilità della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono state riportate né interazioni farmacodinamiche né interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die). Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall’assunzione di cibo, sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita.
Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In qualche caso, è stata osservata stimolazione paradossa del SNC.Benché la cetirizina sia un inibitore selettivo dei recettori H1 periferici e sia relativamente priva di attività anticolinergica, sono stati segnalati rari casi di difficoltà nella minzione, disturbi dell’accomodazione dell’occhio e secchezza della bocca. Sono stati segnalati casi di funzionalità epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato. a) Sperimentazioni cliniche: Nell’ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco o di studi di farmacologia clinica, nei quali sono stati confrontati gli effetti di cetirizina verso placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina) per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati trattati con cetirizina più di 3200 soggetti. In base a questi dati, nell’ambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono stati segnalati i seguenti eventi avversi con una incidenza pari o superiore all’1,0% con cetirizina 10 mg:
| Eventi avversi(WHO-ART) | Cetirizina 10 mg (n= 3260) | Placebo (n = 3061) |
| Organismo nel suo insieme - patologie generali | ||
| Affaticamento | 1,63% | 0,95% |
| Patologie del sistema nervoso centrale e periferico | ||
| Capogiri | 1,10% | 0,98% |
| Cefalea | 7,42% | 8,07% |
| Patologie del sistema gastrointestinale | ||
| Dolore addominale | 0,98% | 1,08% |
| Bocca secca | 2,09% | 0,82% |
| Nausea | 1,07% | 1,14% |
| Disturbi psichiatrici | ||
| Sonnolenza | 9,63% | 5,00% |
| Patologie del sistema respiratorio | ||
| Faringite | 1,29% | 1,34% |
| Reazioni avverse(WHO-ART) | Cetirizina (n=1656) | Placebo (n =1294) |
| Patologie del sistema gastro-intestinale | ||
| Diarrea | 1,0% | 0,6% |
| Disturbi psichiatrici | ||
| Sonnolenza | 1,8% | 1,4% |
| Patologie del sistema respiratorio | ||
| Rinite | 1,4% | 1,1% |
| Organismo nel suo insieme - patologie generali | ||
| Affaticamento | 1,0% | 0,3% |
a) Sintomi I sintomi osservati a seguito di un sovradosaggio di cetirizina sono principalmente associati ad effetti a carico del sistema nervoso centrale o ad effetti che potrebbero suggerire un’attività anticolinergica. A seguito di assunzione di una dose pari ad almeno 5 volte la dose giornaliera raccomandata sono stati segnalati i seguenti eventi avversi: confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, cefalea, malessere, midriasi, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, tachicardia, tremore e ritenzione urinaria. b) Trattamento Non è noto uno specifico antidoto alla cetirizina. In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. A seguito di recente ingestione, si consiglia la lavanda gastrica. Cetirizina non viene efficacemente rimossa per dialisi.
Misurazioni obiettive della capacità di guidare, del tempo di addormentamento e del rendimento alla catena di montaggio non hanno dimostrato alcun effetto clinicamente rilevante alla dose raccomandata di 10 mg. I pazienti che intendono porsi alla guida di veicoli, intraprendere attività potenzialmente pericolose o utilizzare macchinari non devono superare la dose raccomandata e tenere conto della risposta individuale al farmaco. In questi pazienti sensibili, l’assunzione contemporanea di cetirizina con alcol o altre sostanze ad azione deprimente sul SNC, può causare un’ulteriore diminuzione dello stato d’allerta ed alterazione della prestazione.
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