Medicinale equivalente
Che cos’è e a che cosa serveCetirizina dicloridrato è il principio attivo di Cetirizina Zentiva.
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Cetirizina dicloridrato è il principio attivo di Cetirizina Zentiva.
Cetirizina Zentiva è un medicinale antiallergico.
Negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età, Cetirizina Zentiva è indicato per alleviare
- i sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne.
- l'orticaria.
Non prenda Cetirizina Zentiva se
- ha una grave malattia renale allo stadio terminale (insufficienza renale grave che richiede dialisi);
- è allergico alla cetirizina dicloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o all'idrossizina o ai derivati della piperazina (principi attivi di altri medicinali strettamente correlati).
Una compressa rivestita con film contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato. Eccipienti con effetti noti: una compressa rivestita con film contiene 73,4 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Nucleo della compressa Lattosio monoidrato Amido di mais Povidone 30 Magnesio stearato Rivestimento della compressa Ipromellosa 2910/5 (E464) Macrogol 6000 Talco Titanio diossido (E171) Simeticone emulsione SE 4
Posologia Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni: 10 mg una volta al giorno (1 compressa). Popolazioni speciali Anziani: sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalità renale normale non risulta necessaria alcuna riduzione della dose. Danno renale di grado da moderato a grave: non sono disponibili dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con danno renale. Poiché la cetirizina è prevalentemente escreta per via renale (vedere paragrafo 5.2), nei casi in cui non possono essere utilizzati trattamenti alternativi, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalità renale. Fare riferimento alla seguente tabella e adattare la dose come indicato. Per utilizzare tale tabella posologica, è necessario avere una stima della clearance della creatinina (CLcr) del paziente espressa in ml/min. La CLcr (ml/min) può essere ricavata partendo dal valore della creatinina sierica (mg/dl) usando la seguente formula:
| CLcr | = | [140 - età (anni)] x peso (kg) | (x 0,85 per le donne) |
| 72 x creatinina sierica (mg /dl) |
| Gruppo | Clearance della creatinina (ml/min) | Dosaggio e frequenza |
| Normale | ≥80 | 10 mg una volta al giorno |
| Lieve | 50 - 79 | 10 mg una volta al giorno |
| Moderata | 30 - 49 | 5 mg una volta al giorno |
| Grave | 5 mg una volta ogni 2 giorni | |
| Malattia renale all’ultimo stadio - Pazienti in dialisi | Controindicata |
Gravidanza I dati prospettici raccolti per la cetirizina sugli esiti di gravidanza non suggeriscono una potenziale tossicità per la madre o per il feto/embrione al di sopra dei valori di base. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela. Allattamento La cetirizina è escreta nel latte umano alle concentrazioni che rappresentano il 25 - 90% di quelle misurate nel plasma, queste dipendono dal tempo di campionamento dopo somministrazione. Quindi si deve prestare attenzione quando la cetirizina viene prescritta a donne che allattano. Fertilità Sono disponibili dati limitati sulla fertilità nell’uomo ma non sono state identificate problematiche di sicurezza.I dati sugli animali non mostrano problematiche di sicurezza per la riproduzione nell’uomo.
Questo farmaco non richiede alcuna speciale condizione per la conservazione.
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Cetirizina Zentiva.
Se è un paziente con insufficienza renale, chieda consiglio al medico; se necessario, dovrà prendere una dose inferiore. La nuova dose verrà stabilita dal medico.
Se ha problemi ad urinare (in condizioni quali lesioni del midollo spinale o problemi alla prostata o alla vescica) chieda consiglio al medico.
Se è un paziente epilettico o un paziente a rischio di convulsioni, deve chiedere consiglio al medico.
Non sono state osservate interazioni clinicamente significative tra l'alcool (per livelli ematici dello 0,5 per mille corrispondenti ad un bicchiere di vino) e la cetirizina usata alle dosi raccomandate.
Tuttavia, non ci sono dati disponibili sulla sicurezza quando alte dosi di cetirizina e alcool sono assunte insieme. Quindi come per tutti gli antiistaminici, si raccomanda di evitare la contemporanea assunzione di Cetirizina Zentiva e alcool.
Se ha programmato test allergici, chieda al medico se deve sospendere l'assunzione di Cetirizina Zentiva diversi giorni prima dei test. Questo medicinale può avere effetto sui risultati dei test.
Bambini
Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 6 anni perché la formulazione in compresse non permette i necessari aggiustamenti della dose.
Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilità della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono state riportate né interazioni farmacodinamiche né interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die). Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall’assunzione di cibo; sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita. In pazienti sensibili, l’assunzione contemporanea di cetirizina con alcool o altre sostanze ad azione deprimente sul SNC può causare un’ulteriore diminuzione dello stato di allerta e compromissione della prestazione, sebbene cetirizina non potenzi l’effetto dell’alcool (0,5 g/L dei livelli ematici).
Studi clinici Overview Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In qualche caso, è stata riportata stimolazione paradossa del SNC.Benché la cetirizina sia un antagonista selettivo dei recettori H1 periferici e sia relativamente priva di attività anticolinergica, sono stati segnalati rari casi di difficoltà nella minzione, disturbi dell’accomodazione dell’occhio e secchezza del cavo orale. Sono stati segnalati casi di funzionalità epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnati da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato. Elenco degli effetti indesiderati Nell’ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco, nei quali sono stati confrontati cetirizina verso placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina), per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati trattati con cetirizina più di 3.200 soggetti. In base a questi dati, nell’ambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono stati segnalati i seguenti eventi avversi con una incidenza pari o superiore all’1,0% con cetirizina 10 mg:
| Reazioni avverse (WHO-ART) | Cetirizina 10 mg (n= 3.260) | Placebo (n = 3.061) |
| Disturbi psichiatrici | ||
| Sonnolenza | 9,63% | 5,00% |
| Patologie del sistema nervoso | ||
| Capogiri | 1,10 % | 0,98 % |
| Cefalea | 7,42 % | 8,07 % |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | ||
| Faringite | 1,29% | 1,34% |
| Patologie gastrointestinali | ||
| Dolore addominale | 0,98 % | 1,08 % |
| Secchezza della bocca | 2,09 % | 0,82 % |
| Nausea | 1,07 % | 1,14 % |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | ||
| Affaticamento | 1,63 % | 0,95 % |
| Reazioni avverse (WHO-ART) | Cetirizina (n=1.656) | Placebo (n =1.294) |
| Disturbi psichiatrici Sonnolenza | 1,8 % | 1, 4% |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Riniti | 1,4 % | 1,1 % |
| Patologie gastrointestinali Diarrea | 1,0 % | 0,6 % |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento | 1,0% | 0,3% |
a) Sintomi I sintomi osservati a seguito di un sovradosaggio di cetirizina sono principalmente associati ad effetti a carico del sistema nervoso centrale o ad effetti che potrebbero suggerire un’attività anticolinergica. A seguito di assunzione di una dose pari ad almeno 5 volte la dose giornaliera raccomandata sono stati segnalati i seguenti eventi avversi: confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, cefalea, malessere, midriasi, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, tachicardia, tremore e ritenzione urinaria. b) Trattamento Non è noto uno specifico antidoto alla cetirizina. In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. La lavanda gastrica può essere considerata subito dopo l’ingestione del farmaco. Cetirizina non viene efficacemente rimossa per emodialisi.
Misurazioni obiettive della capacità di guidare, del tempo di addormentamento e del rendimento alla catena di montaggio non hanno dimostrato alcun effetto clinicamente rilevante alla dose raccomandata di 10 mg. Tuttavia i pazienti che hanno provato sonnolenza devono astenersi dalla guida, dall’intraprendere attività potenzialmente pericolose o utilizzare macchinari. Questi pazienti non devono superare la dose raccomandata e tenere conto della risposta individuale al farmaco.
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