Normase Sciroppo 200 Ml 66,7%

• NORMASE 66,7g/100 ml sciroppo
• Che cos’è e a che cosa serve
• Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
• Principi attivi
• Eccipienti
• Posologia
• Gravidanza e allattamento
• Conservazione
• Avvertenze e precauzioni
• Interazioni
• Effetti indesiderati
• Sovradosaggio
• Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

NORMASE 66,7g/100 ml sciroppo

Lattulosio

Che cos’è e a che cosa serve

Normase contiene lattulosio, un lassativo che richiama acqua nell'intestino e rende le feci più morbide.
Normase è indicato per il trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.
Si rivolga al medico se lei o il suo bambino non si sente meglio o se si sente peggio dopo 7 giorni.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non usi Normase se:
• lei o il suo bambino siete allergici al lattulosio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• avete dolore all'addome, anche di origine sconosciuta;
• avete episodi di nausea o vomito;
• avete un'ostruzione o restringimento dell'intestino (stenosi intestinale);
• avete una perdita di sangue dal retto (ultimo tratto dell'intestino), di origine sconosciuta;
• siete affetti da un grave stato di disidratazione (eccessiva perdita di acqua dall'organismo);

Principi attivi

100 ml di sciroppo contengono: principio attivo: lattulosio 66,7 g Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Acido citrico, aroma Curt Georgi n. 7 bis, acqua depurata

Posologia

Posologia La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. Si raccomanda di usare inizialmente le dosi minime previste. Non superare la dose massima giornaliera raccomandata.

Età	Dose giornaliera	Dose massima giornaliera
Adulti	15-30 ml (corrispondenti a 10-20 g di lattulosio) da assumere in una o due somministrazioni. Quando necessario la dose può essere aumentata.	45 ml (corrispondenti a 30 g di lattulosio)
Adolescenti e bambini ≥ 10 anni	15 ml (corrispondenti a 10 g di lattulosio) da assumere in una o due somministrazioni.	15 ml
Bambini da 5 a	10 ml (corrispondenti a 6,67 g di lattulosio) da assumere in una o due somministrazioni.	10 ml
Bambini da 1 a	5 ml (corrispondenti a 3,33 g di lattulosio) da assumere in una o due somministrazioni.	5 ml
Bambini > 1 mese a	2,5 ml (corrispondenti a 1,66 g di lattulosio) da assumere in unica somministrazione alla sera.	2,5 ml

Modo di somministrazione In caso di somministrazione giornaliera unica, assumere preferibilmente la sera. Se la dose viene suddivisa in due somministrazioni al giorno, assumere preferibilmente al mattino e alla sera. Ingerire insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante). Durata di trattamento I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. La prescrizione per un uso prolungato va stabilita dopo adeguata valutazione clinica.

Gravidanza e allattamento

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o durante l’allattamento con latte materno. L’uso di NORMASE deve essere preso in considerazione solo in caso di effettiva necessità e se il beneficio atteso per la madre supera rischio per il bambino.

Conservazione

Nessuna.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Normase.

Note di educazione sanitaria
Prima di tutto deve essere tenuto presente che, nella maggior parte dei casi, una dieta bilanciata e ricca di acqua e fibre (crusca, verdure e frutta) può risolvere durevolmente il problema della stitichezza.
Molte persone pensano di soffrire di stitichezza se non riescono ad evacuare ogni giorno.
Questa è una convinzione errata poiché questa situazione è del tutto normale per un gran numero di individui.
Si consideri, invece, che la stitichezza occorre quando le evacuazioni sono ridotte rispetto alle proprie personali abitudini e sono associate all'emissione di feci dure. Se gli episodi di stitichezza si presentano ripetutamente deve essere consultato il medico.
Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.
Consulti il medico:
• quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti.
• se è anziano o non è in buone condizioni di salute.

Abuso di lassativi
L'uso frequente o prolungato o con dosi eccessive di lassativi può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.
Nei casi più gravi può insorgere disidratazione (eccessiva perdita di acqua dall'organismo) o ipopotassiemia (diminuzione del potassio del sangue) che possono causare disturbi cardiaci o neuromuscolari, specialmente se sta assumendo anche medicinali quali glicosidi cardiaci (medicinali usati per trattare problemi del cuore), diuretici (medicinali che abbassano la pressione) o corticosteroidi (antiinfiammatori).
L'abuso di lassativi può causare dipendenza (possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e atonia intestinale (perdita delle normali funzioni dell'intestino).

Interazioni

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare la somministrazione contemporanea di lassativi ed altri farmaci: la somministrazione di altri medicinali deve precedere quella del lassativo di almeno 2 ore. NORMASE può portare a una aumentata tossicità dei digitalici, diuretici e corticosteroidi per deplezione potassica (vedere paragrafo 4.4). Agenti battericidi a largo spettro ed antiacidi, somministrati per via orale contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando l'effetto acidificante del contenuto intestinale e, di conseguenza, l'efficacia terapeutica. È possibile un effetto sinergico con la neomicina.

Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati organizzati secondo la classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA. La frequenza è così definita: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a

Classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA Frequenza Effetto indesiderato Patologie gastrointestinali Non nota Dolori crampiformi dell'addome*, flatulenza, colica addominale* Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota Eruzione cutanea, prurito e orticaria Disturbi del sistema immunitario Non nota Reazione da ipersensibilità *Tali effetti sono più frequenti nei casi di stitichezza grave. Inoltre, sono di lieve entità e recedono spontaneamente dopo i primi giorni di trattamento. Popolazione pediatrica Il profilo di sicurezza nei bambini è atteso essere simile a quella degli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Sovradosaggio

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea, in tal caso sospendere il trattamento e le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere reintegrate

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

NORMASE non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.