Fluibron Soluzione Orale Nebul Soluzione 40 Ml 0,75%

• FLUIBRON 7,5 mg/ ml soluzione orale o da nebulizzare
• Che cos’è e a che cosa serve
• Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
• Principi attivi
• Eccipienti
• Posologia
• Gravidanza e allattamento
• Conservazione
• Avvertenze e precauzioni
• Interazioni
• Effetti indesiderati
• Sovradosaggio
• Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

FLUIBRON 7,5 mg/ ml soluzione orale o da nebulizzare

Ambroxolo cloridrato

Che cos’è e a che cosa serve

FLUIBRON contiene ambroxolo, un principio attivo appartenente alla classe dei mucolitici, che agisce rendendo il muco più fluido e quindi più facilmente eliminabile.

FLUIBRON è utilizzato nei pazienti con malattie acute e croniche delle vie respiratorie. caratterizzate da muco denso e viscoso.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non prenda FLUIBRON se:
• è allergico a ambroxolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• ha gravi malattie del fegato e/o del rene.

Non usare FLUIBRON nei bambini con meno di 2 anni.

Principi attivi

100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Ambroxol cloridrato 750 mg. Eccipienti: Metile p-idrossibenzoato 135 mg, Propile p-idrossibenzoato 15 mg, Sodio Cloruro 767 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Sodio cloruro, Metile p-idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato, Acqua depurata.

Posologia

Per inalazione: Adulti e bambini di età superiore a cinque anni: 2-3 ml, 1-2 volte al giorno. Bambini di età dai due ai cinque anni: 2 ml, 1-2 volte al giorno. La soluzione può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Può essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1. Per via orale: Adulti: 2-4 ml (15-30 mg) 3 volte al giorno. Bambini di età superiore a cinque anni: 1-2 ml (7,5-15 mg) 2-3 volte al giorno. Bambini di età dai 2 ai 5 anni: 1/2-1 ml (3,75-7,5 mg) 2-3 volte al giorno. 1 ml= 7,5 mg. Diluire le gocce in poca acqua, tè, latte o succhi di frutta.

Gravidanza e allattamento

Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. Gli studi clinici e la vasta esperienza clinica dopo la 28° settimana di gravidanza non ha mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi sul feto. Tuttavia, si raccomanda di osservare le precauzioni consuete in merito all’uso di medicinali durante la gravidanza. Inparticolare, durante il primo trimestre, l’uso di Fluibron non è raccomandato. Ambroxolo cloridrato è secreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati sui lattanti, l’uso di Fluibron non è raccomandato nelle madri che allattano.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere FLUIBRON:
• se ha lesioni allo stomaco (ulcera peptica);
• se ha un'alterazione lieve o moderata della funzionalità del rene;
• durante i primi tre mesi di gravidanza o se sta allattando.

FACCIA ATTENZIONE:
Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi associate alla somministrazione di ambroxolo.
Se manifesta un rash cutaneo (comprese lesioni di membrane mucose come bocca, gola, naso, occhi, genitali), smetta di prendere FLUIBRON e si rivolga immediatamente al medico;
• se ha l'asma, prima di assumere FLUIBRON per via inalatoria (con un apparecchio per aerosol), deve utilizzare il suo inalatore (spasmolitico bronchiale), per evitare possibili difficoltà respiratorie.

Bambini
Non usare FLUIBRON nei bambini con meno di 2 anni, poiché i mucolitici possono creare ostruzione delle vie respiratorie (bronchi).

Interazioni

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state osservate interazioni con altri medicinali.

Effetti indesiderati

Alle dosi consigliate il medicinale è normalmente ben tollerato. Durante la terapia con ambroxolo cloridrato sono stati osservati gli effetti indesiderati di seguito riportati, con le frequenze: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100 e

Classificazione per sistemi e organi Reazione avversa Frequenza Disturbi del Sistema Immunitario Reazioni di ipersensibilità Raro Reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito Non nota Patologie del sistema nervoso Disgeusia (ad es. alterazione del senso del gusto) Comune Cefalea Rara Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Ipoestesia del cavo orale e della faringe Comune Ostruzione bronchiale Non nota Patologie gastrointestinali Nausea Comune Vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali, secchezza della bocca Non comune Gola secca Non nota Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash, orticaria Raro Reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Non nota Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Non si conoscono casi di sovradosaggio con Fluibron.I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione del medicinale sono coerenti con gli effetti indesiderati attesi di ambroxolo cloridrato alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico.Tenere presente che il paziente non abbia ingerito contemporaneamente altri medicinali.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Non esiste alcuna evidenza di effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.