Bialcol Med Soluzione Cutanea 300 Ml 0,1%

• Bialcol Med 1 mg/ml soluzione cutanea
• Che cos’è e a che cosa serve
• Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
• Principi attivi
• Eccipienti
• Posologia
• Gravidanza e allattamento
• Conservazione
• Avvertenze e precauzioni
• Interazioni
• Effetti indesiderati
• Sovradosaggio
• Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Bialcol Med 1 mg/ml soluzione cutanea

benzoxonio cloruro

Che cos’è e a che cosa serve

Bialcol Med contiene il principio attivo benzoxonio cloruro, una sostanza usata come disinfettante della pelle.

Bialcol Med è usato per disinfettare la pelle integra e in caso di ferite superficiali di estensione limitata.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio (ad esempio se la ferita è gonfia, dolente e se lei ha la febbre o se si verifica una reazione sulla pelle) dopo 3 giorni.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non usi Bialcol Med
• se è allergico al benzoxonio cloruro, ad altri disinfettanti contenenti composti ammonici quaternari o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha una ferita profonda
• all'interno dell'orecchio
• per disinfettare le mucose
• nelle cavità del corpo o per ripulire l'intestino
• per disinfettare lenti a contatto morbide

Principi attivi

BIALCOL MED 1 mg/ml soluzione cutanea: 100 ml di soluzione contengono: principio attivo benzoxonio cloruro 100 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Alcool isopropilico; acetone; etile acetato; acido acetico glaciale; pino essenza; etere dietilenico monoetiletere; ottilfenolo etossilato; sodio idrossido; acqua depurata.

Posologia

Posologia: Per uso cutaneo. Modo di somministrazione: Applicare localmente una piccola quantità, direttamente o usando una garza sterile/cotone, assicurandosi che il liquido non si accumuli nelle pieghe cutanee del paziente, dopo aver pulito la zona interessata con acqua calda e aver asciugato toccando leggermente con un panno morbido. Ripetere l'applicazione 4-5 volte al giorno o secondo necessità. Non superare le dosi raccomandate e usare solo per brevi periodi di trattamento (3 giorni).

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Non ci sono adeguati dati sull’uso di benzoxonio cloruro in donne gravide/in gravidanza. Studi di tossicità fetale negli animali suggeriscono nessun effetto avverso (vedi paragrafo 5.3). I potenziali rischi per l’uomo non sono noti ma sono probabilmente molto bassi in quanto il benzoxonio cloruro è scarsamente assorbito dopo applicazione topica (vedi paragrafo 5.2). BIALCOL MED può essere utilizzato durante la gravidanza in piccole quantità (su piccole ferite). Allattamento: Non è noto se il benzoxonio cloruro sia escreto nel latte materno. Tuttavia è improbabile che il benzoxonio cloruro possa essere presente nel latte materno in quantità clinicamente significative, poichè il prodotto è scarsamente assorbito dopo applicazione topica. BIALCOL MED può essere utilizzato durante l’allattamento al seno in piccole quantità (su piccole ferite) eccetto che sui seni. I neonati non devono venire in contatto con la pelle trattata. Fertilità: Nessun effetto del benzoxonio cloruro sulla fertilità è stato visto in studi negli animali (vedi paragrafo 5.3).

Conservazione

Tenere il flacone ben chiuso. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Bialcol Med.

Faccia particolare attenzione:
• non ingerisca Bialcol Med, è solo per uso esterno
• non usi Bialcol Med nelle cavità del corpo o per fare i clisteri
• eviti il contatto con gli occhi, le orecchie (canale uditivo), le mucose di bocca e naso e ferite profonde. In caso di contatto accidentale sciacqui bene la zona interessata con molta acqua
• non usi Bialcol Med sul seno se sta allattando. I neonati non devono venire a contatto con la pelle trattata con Bialcol Med
• se i sintomi persistono o la condizione peggiora ad esempio se la ferita è gonfia, dolente e se ha lei la febbre o se si verifica una reazione sulla pelle interrompa l'uso di Bialcol Med e contatti immediatamente il medico
• non usi Bialcol Med frequentemente o per più di 3 giorni senza aver prima consultato il medico. L'uso prolungato e ripetuto di questo medicinale può causare reazioni allergiche della pelle, anche gravi, che possono essere accompagnate da gonfiore della pelle o delle mucose
• l'ingestione o l'inalazione di alcuni disinfettanti, come Bialcol Med, può avere conseguenze gravi, anche fatali. In caso di ingestione accidentale di Bialcol Med contatti immediatamente il medico.

Bambini
I neonati non devono venire a contatto con la pelle trattata con Bialcol Med.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione. Tuttavia il potenziale di interazione con medicinali è considerato basso in quanto il benzoxonio cloruro è scarsamente assorbito dopo applicazione topica. Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici o detergenti.

Effetti indesiderati

Riassunto del Profilo di Sicurezza: In rari casi, può verificarsi irritazione cutanea che non ha conseguenze e che non richiede una modifica del trattamento. L’applicazione prolungata e ripetuta del prodotto sulla pelle non è raccomandata in quanto si può verificare orticaria, angioedema e reazioni anafilattiche. Elenco tabulato delle reazioni avverse: Le reazioni avverse sono elencate di seguito mediante la classificazione per sistemi e organi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 a

Sovradosaggio

Sintomi Il basso assorbimento sistemico di un’applicazione topica di BIALCOL MED rende molto improbabile il sovradosaggio. Mentre è improbabile che l’ingestione accidentale possa causare effetti sistemici a causa dello scarso assorbimento di benzoxonio cloruro, l’ingestione di elevate concentrazioni può causare danno esofageo e necrosi con sintomi quali nausea e vomito. I sintomi di intossicazione conseguenti l'ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono: dispnea, cianosi, asfissia conseguenti a paralisi dei muscoli respiratori, depressione del Sistema Nervoso Centrale (SNC), ipotensione e coma. Nell'uomo la dose letale è di circa 1-3 g. Trattamento Il trattamento dell'avvelenamento è sintomatico. Somministrare, se necessario, emollienti e diluenti. Evitare vomito e la lavanda gastrica. Evitare l’alcool poiché promuove l’assorbimento. Si raccomanda la immediata somministrazione di latte o albume d’uovo sbattuto in acqua. Il carbone attivo può essere preso in considerazione se il paziente viene trattato entro un’ora dall’ingestione. I corticosteroidi possono ridurre gli edemi orofaringei.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Bialcol Med non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.